【转移帖】中国智造，全球唯一：戊肝疫苗--益可宁成功上市
本帖最后由 hantavirus 于 2015-12-20 23:36 编辑原帖由论坛会员Rojjer发表于 2012-10-29 10:50 |
2012年10月27日，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司实现产业转化的世界上第一支戊型肝炎疫苗——益可宁在中国厦门正式上市。这是中国真正意义上第一次研发的“全新疫苗”，也是当今世界上首支可以直接造福于全人类的戊肝疫苗。
益可宁为世界创新疫苗研制开辟了一条新途径。
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心采用大肠杆菌作为表达系统，独创与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四基因工程疫苗研发路径，历经14年探索，投入近5亿元，为中国生物制药打破国际垄断搭建起独立自主的原始创新平台。
让我们回顾一下“益可宁”诞生历程：（个人通过网络报告整理，希望大家继续补充）
益可宁是基因工程重组产品，采用预填充注射器包装，每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含纯化重组戊型肝炎病毒抗原30µg。适用于16岁及以上易感人群。推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女、疫区旅行者等。采用0，1，6月接种方案进行免疫。
1998年，国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心启动对戊型肝炎领域的研究；
2003年6月，向SFDA提出新药Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请；
2004年，获准在人体中开展临床试验；
2007年，疫苗在江苏完成III期临床试验，约12万名志愿者参与，是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究；
2010年8月，国际著名医学期刊《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果，标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可；
2012年1月11日，科技部召开“戊型肝炎疫苗获得新药证书”新闻发布会，向社会发布这一惠及人类健康的重大科技成果；
2012年6月，实施该疫苗转化的厦门万泰沧海生物技术有限公司通过国家食品药品监督管理局相关GMP认证，结束商业化上市前的一切行政审批；
2012年10月23日，两批次共计89,043支重组戊型肝炎疫苗首次通过中国食品药品检定研究院所颁发的生物制品批签发；
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