中检院公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参...
中检院公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）
序号名称品种编号供应情况
1促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品150530正常供应
2促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品150531
3人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品150535
4人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品150536
5甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质150542
6前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质150543
7游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品150544
8三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品150550
9甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品150551
10反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品150552
11胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品150554
12人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品150555
13淋病PCR试剂盒质控参考品210015
14结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品230030
15结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品230033
16结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品230034
17测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品360007
18人脲原体核酸检测国家参考品360009
19第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品370001
20EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品370002
21甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370003
22乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370004
23甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370006
24扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品370010
25甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370011
26乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370012
27甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370013
28甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品370014
29抗HTLV抗体国家参考品220003限制供应，每企业只供应2套/年
30HIV抗体国家参考品220009
31SARS病毒抗体IgM国家参考品220010
32SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品220011
33HIV-1RNA国家参考品220017
34HIV-1耐药性分析试剂国家参考品220018
35HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品220020
36乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品300003
37乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品300005
38乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品300006
39乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品300007
40戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品300011
41戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品300014
42丙型肝炎病毒抗体国家参考品300010限制供应，每企业只供应1套/年
注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。 二〇一六年二月一日
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