“坦白从宽，抗拒从严”，细数“722医药界惨案”中枪的...
“坦白从宽，抗拒从严”，细数“722医药界惨案”中枪的病毒类产品7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》号称“史上最严的数据核查要求”，CFDA用了四个”最“来做要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），“七二二惨案已经刷爆朋友圈。。撤回还是不撤回，毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜。公告所附文件附件共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在今年8月25日上交自查电子版报告，或者撤回申请，8月25日以后CFDA就会对自查中的疑点进行飞行检查。掐指一算，今天到8月25日只有短短34天时间，对于大多数自查者来说时间非常紧张。笔者总结了1622个产品中的病毒类产品共计67项，分别包括病毒疫苗、血液制品和化学药物。（数据来源：SFDA：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/124800.html）1JXSS0900012疫苗制品重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东（中国）有限公司北京办事处/进口
2JXSS0900013重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东（中国）有限公司北京办事处/进口
3JXSS1200002人类乳头瘤病毒吸附疫苗葛兰素史克（中国）投资有限公司/进口
4JXSS1200003人类乳头瘤病毒吸附疫苗葛兰素史克（中国）投资有限公司/进口
5JXSS1200008人类轮状病毒减毒活疫苗GlaxoSmithKline Biologicals S.A./进口
6JXSS1200009人类轮状病毒减毒活疫苗GlaxoSmithKline Biologicals S.A./进口
7CXSS0800006流感病毒裂解疫苗上海荣盛生物技术有限公司上海新药
8CXSS1300009流感病毒裂解疫苗中国医学科学院医学生物学研究所北京新药
9CXSS1300010流感病毒裂解疫苗中国医学科学院医学生物学研究所北京新药
10CXSS1400027流感病毒裂解疫苗成都康华生物制品有限公司四川新药
11CXSS0800039流感病毒裂解疫苗福尔生物制药有限公司河北新药
12JXSS1400008流感病毒裂解疫苗国光生物科技股份有限公司/进口
13CXSS1300008肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)中国医学科学院医学生物学研究所北京新药
14CXSS1300018肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司北京新药
15CXSS1300020肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司湖北新药
16CXSS1200009冻干水痘减毒活疫苗北京万泰生物药业股份有限公司北京新药
17CXSS0800007水痘减毒活疫苗上海荣盛生物技术有限公司上海新药
18CXSS1300015冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卫尔赛生物药业有限公司吉林新药
19CXSS1300023人用狂犬病疫苗(Vero细胞)大连雅立峰生物制药有限公司辽宁新药
20CXSS1300003脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所北京新药
21CXSS1300004口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国医学科学院医学生物学研究所北京新药
22HS20020009甲型肝炎病毒灭活疫苗Aventis Pasteur S.A./进口
23CXSS0700056纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）江苏延申生物科技股份有限公司江苏新药
24CXSS0700057纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）江苏延申生物科技股份有限公司江苏新药
25CXSS1200021吸附乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)丽珠集团疫苗工程股份有限公司广东新药
26CXSS1300025血液制品静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)山东泰邦生物制品有限公司山东新药
27CXSS1400009乙型肝炎人免疫球蛋白贵州中泰生物科技有限公司贵州新药
28CXSS1400010乙型肝炎人免疫球蛋白贵州中泰生物科技有限公司贵州新药
29CXSS1200006冻干狂犬病人免疫球蛋白同路生物制药有限公司安徽新药
30HS20020032马抗狂犬病免疫球蛋白安万特-巴斯德公司/进口
31CYHS1590024化学药物拉米夫定片石家庄龙泽制药有限公司河北已有国家标准
32CYHS1190188拉米夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司上海已有国家标准
33CYHS1490013拉米夫定片南京正大天晴制药有限公司江苏已有国家标准
34CYHS1190171拉米夫定片山东罗欣药业股份有限公司山东已有国家标准
35CYHS1490066拉米夫定片山东鲁抗辰欣药业有限公司山东已有国家标准
36CYHS1190079盐酸伐昔洛韦片四川维奥制药有限公司四川已有国家标准
37CYHS1390080盐酸伐昔洛韦片悦康药业集团有限公司北京已有国家标准
38CYHS1290083盐酸伐昔洛韦片石家庄四药有限公司河北已有国家标准
39CYHS1190066盐酸伐昔洛韦胶囊开封制药（集团）有限公司河南已有国家标准
40CYHS1390079泛昔洛韦片悦康药业集团有限公司北京已有国家标准
41CYHS1190190泛昔洛韦胶囊海南通用三洋药业有限公司海南已有国家标准
42CXHS1300301更昔洛韦片湖北唯森制药有限公司湖北新药
43CXHS1100070利巴韦林泡腾片南京星银药业集团有限公司江苏新药
44JXHS1500042奈韦拉平缓释片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/进口
45JXHS1500043奈韦拉平缓释片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/进口
46CXHS1400238富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司安徽新药
47CXHS1300370富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司福建新药
48CXHS1400157富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司福建新药
49CXHS1400230富马酸替诺福韦二吡呋酯片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司广东新药
50CYHS1490083富马酸替诺福韦二吡呋酯片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司广东已有国家标准
51CXHS1400255富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司山东新药
52CXHS1400189富马酸替诺福韦二吡呋酯片成都倍特药业有限公司四川新药
53CXHS1500055富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴药业集团股份有限公司江苏新药
54CYHS1490032富马酸替诺福韦二吡呋酯片浙江南洋药业有限公司浙江已有国家标准
55CXHS1400227阿德福韦酯分散片佛山益宝生制药有限公司广东新药
56CXHS1200378阿德福韦酯胶囊海南双成药业股份有限公司海南新药
57CXHS1400296阿德福韦酯分散片辅仁药业集团有限公司河南新药
58CXHS1400263恩替卡韦颗粒湖南华纳大药厂有限公司湖南新药
59CXHS1500039恩替卡韦分散片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂江苏新药
60CXHS1500040恩替卡韦分散片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂江苏新药
61CXHS1400262恩替卡韦胶囊湖南华纳大药厂有限公司湖南新药
62CXHS1000332恩替卡韦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司山东新药
63CXHS1000334恩替卡韦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司山东新药
64CXHS1200356恩替卡韦胶囊上海清松制药有限公司上海新药
65CYHS1390084依非韦伦片上海迪赛诺生物医药有限公司上海已有国家标准
66CXHS0900029阿德福韦酯片浙江贝得药业有限公司浙江新药
67CXHS1400308齐多夫定胶囊山东淄博新达制药有限公司山东新药
大连雅立峰的人用狂犬病疫苗怎么还没有批下来，这都多少年的事了，呵呵
2015年版药典取消液体狂犬病疫苗，哪他这个液剂型路在何方？ 为了便于阅读，根据搂主的总结，我把疫苗类和血液制品类做成图片格式了，呵呵
抗病毒药物类的，见附件。
Vaccine 发表于 2015-7-24 08:52
抗病毒药物类的，见附件。
化学药物，不知道全不全，靠着当年学医时的一些概念，找关键字搜出来的，呵呵
页:
[1]