全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）目 录第一章样品的采集和处理……………………………………………………………………………11范围……………………………………………………………………………………………12规范性引用文件………………………………………………………………………………13样品种类及相应的用途………………………………………………………………………14操作步骤………………………………………………………………………………………14.1采样前准备……………………………………………………………………………14.2 采集和处理样品………………………………………………………………………24.3 样品的保存……………………………………………………………………………34.4 样品的运送……………………………………………………………………………34.5 样品的接收……………………………………………………………………………3
第二章 HIV抗体检测…………………………………………………………………………………51范围……………………………………………………………………………………………52规范性引用文件………………………………………………………………………………53HIV抗体检测实验室要求……………………………………………………………………54HIV抗体检测的目的和要点…………………………………………………………………54.1 HIV抗体检测的目的…………………………………………………………………54.2 HIV抗体检测的要点…………………………………………………………………55以诊断为目的的检测策略……………………………………………………………………65.1常规HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………65.2 其它HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………96以监测为目的的检测策略……………………………………………………………………136.1适用范围………………………………………………………………………………136.2 检测程序及结果报告…………………………………………………………………137以血液筛查为目的的检测策略……………………………………………………………148艾滋病检测实验室检测信息上报……………………………………………………………149质量控制……………………………………………………………………………………159.1 抗体检测的统计学室内质量控制…………………………………………………159.2快速检测质控………………………………………………………………………18
第三章 HIV-1抗原检测……………………………………………………………………………191范围…………………………………………………………………………………………192规范性引用文件……………………………………………………………………………193HIV－1P24抗原检测的意义…………………………………………………………………194实验室要求…………………………………………………………………………………195检测方法及程序……………………………………………………………………………195.1 试剂…………………………………………………………………………………195.2 样品…………………………………………………………………………………195.3 定性检测……………………………………………………………………………195.4 定量检测……………………………………………………………………………195.5结果报告和解释………………………………………………………………………206质量保证和质量控制…………………………………………………………………………20
第四章 HIV核酸检测………………………………………………………………………………211范围…………………………………………………………………………………………212规范性引用文件……………………………………………………………………………213核酸检测的意义……………………………………………………………………………213.1 早期诊断……………………………………………………………………………213.2疑难样本的辅助诊断………………………………………………………………213.3 遗传变异监测…………………………………………………………………………213.4 耐药性监测…………………………………………………………………………223.5 病程监控及预测……………………………………………………………………223.6 指导抗病毒治疗及疗效判定………………………………………………………224HIV核酸检测实验室要求……………………………………………………………………224.1 实验室分区和功能…………………………………………………………………224.2 实验室人员和要求…………………………………………………………………234.3 实验室设施和设备…………………………………………………………………234.4实验室生物安全……………………………………………………………………234.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施……………………………………234.6 废弃物处理制度……………………………………………………………………245HIV核酸检测方法及程序……………………………………………………………………245.1HIV核酸定性检测……………………………………………………………………245.2HIV核酸定量检测……………………………………………………………………255.3集合核酸定性检测 （Pooling PCR）………………………………………………275.4婴幼儿HIV感染核酸检测……………………………………………………………286质量保证和质量控制………………………………………………………………………296.1实验室分区和环境…………………………………………………………………296.2仪器设备质量控制……………………………………………………………………306.3检测过程质量控制……………………………………………………………………306.4 外部质量控制 ………………………………………………………………………30
第五章 HIV-1耐药检测……………………………………………………………………………311范围…………………………………………………………………………………………312规范性引用文件……………………………………………………………………………313HIV-1耐药检测的意义………………………………………………………………………313.1 耐药监测……………………………………………………………………………313.2 耐药检测……………………………………………………………………………314HIV-1耐药检测实验室要求…………………………………………………………………314.1 实验室功能分区……………………………………………………………………314.2 人员…………………………………………………………………………………314.3 设施和设备…………………………………………………………………………315HIV-1耐药检测方法及程序…………………………………………………………………325.1方法……………………………………………………………………………………325.2 试剂…………………………………………………………………………………325.3扩增目的基因片段及测序…………………………………………………………325.4耐药分析和结果报告………………………………………………………………336质量保证与质量控制………………………………………………………………………336.1 室内质控……………………………………………………………………………336.2 实验室能力验证……………………………………………………………………34
第六章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测………………………………………………………………351范围…………………………………………………………………………………………352规范性引用文件……………………………………………………………………………353CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义………………………………………………………354CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求…………………………………………………364.1人员…………………………………………………………………………………364.2 设施和设备…………………………………………………………………………364.3 功能分区……………………………………………………………………………365常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序…………………………………………365.1 样品采集、运输和接收………………………………………………………………365.2 方法…………………………………………………………………………………375.3 实验资料的记录……………………………………………………………………375.4 结果报告……………………………………………………………………………376质量控制……………………………………………………………………………………38
第七章 HIV-1的分离培养…………………………………………………………………………391范围…………………………………………………………………………………………392规范性引用文件……………………………………………………………………………393HIV-1分离的意义……………………………………………………………………………394实验室要求…………………………………………………………………………………394.1 实验室………………………………………………………………………………394.2 设备…………………………………………………………………………………394.3 材料…………………………………………………………………………………395HIV-1分离的方法及程序……………………………………………………………………396质量保证和质量控制…………………………………………………………………………40
第八章 实验室生物安全……………………………………………………………………………411范围…………………………………………………………………………………………412规范性引用文件……………………………………………………………………………413HIV的生物危害………………………………………………………………………………414HIV相关检测的生物安全级别………………………………………………………………415生物安全保证措施…………………………………………………………………………415.1 建立安全制度………………………………………………………………………415.2 培训和管理…………………………………………………………………………425.3 个人保健和防护……………………………………………………………………425.4 安全操作……………………………………………………………………………435.5 使用利器注意事项…………………………………………………………………446污染物处理…………………………………………………………………………………447意外事故处理………………………………………………………………………………448职业暴露后预防……………………………………………………………………………458.1 局部急救处理………………………………………………………………………468.2 对暴露感染的危险进行评估………………………………………………………468.3 确定是否需要药物预防及其方案…………………………………………………468.4暴露后预防方案……………………………………………………………………488.5 暴露后预防的时间…………………………………………………………………488.6 暴露后预防的监测…………………………………………………………………488.7 药品储备点的建立及管理…………………………………………………………49
第九章 艾滋病检测实验室质量管理………………………………………………………………501范围…………………………………………………………………………………………502规范性引用文件………………………………………………………………………………503质量保证………………………………………………………………………………………503.1 行政支持………………………………………………………………………………503.2 人员培训………………………………………………………………………………503.3 环境条件………………………………………………………………………………503.4 样品采集、运送和处理………………………………………………………………513.5检测方法和试剂的选择……………………………………………………………513.6 设备维护与校准……………………………………………………………………513.7 实验耗材……………………………………………………………………………523.8 文件和文件管理……………………………………………………………………524质量控制……………………………………………………………………………………535质量评价……………………………………………………………………………………535.1 内部质量评价………………………………………………………………………545.2 外部质量评价………………………………………………………………………546诊断试剂临床质量评估……………………………………………………………………576.1 评估目的……………………………………………………………………………576.2 参考试剂的选择……………………………………………………………………576.3 考评盘的制备………………………………………………………………………576.4 考评程序……………………………………………………………………………57
附表1 HIV抗体筛查报告…………………………………………………………………………59附表2HIV抗体复检检测单………………………………………………………………………60附表3 HIV抗体确证检测报告单…………………………………………………………………61附表4 HIV抗体替代策略检测报告单……………………………………………………………62附表5 流行病学监测HIV抗体检测报告单………………………………………………………63附表6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表……………………………………………64附表7 CD4+T淋巴细胞检测结果报告……………………………………………………………65附表8 HIV-1耐药基因型检测报告………………………………………………………………66附表9 艾滋病职业暴露个案登记表………………………………………………………………68附表10艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表………………………………………………71
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