体外诊断试剂检测结果可影响约70%医疗决策
全国体外诊断试剂质量万里行活动山东站于25日正式启动。来自山东全省体外诊断试剂部分生产、经营、使用的一线代表参与活动并进行座谈，继而参观了体外诊断试剂生产企业车间。据了解，体外诊断试剂，堪称“医生的眼睛”，贯穿于医学诊疗全过程，其检测结果的正确性、准确性、精确性，对疾病的诊断、预防、治疗，以及公共卫生、优生优育都起着举足轻重的作用。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策，是现代医学治疗的基石，是医疗器械市场中最活跃的领域之一。
山东省食药监局巡视员孙玉亭表示，开展体外诊断试剂质量万里行活动，旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况，进一步加强风险管控，保障该类产品的安全性、有效性，推动企业强化质量管理意识、落实质量主体责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对体外诊断试剂的认知度，增强公众正确认识和合理使用的能力。
据了解，体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺简单，新品研发周期短，因此生产企业众多，仅山东全省就有60家体外诊断试剂生产企业，但多数生产企业规模有限，产品质量良莠不齐。
为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，2015年4月7日，国家食药监总局曾印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作，山东省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。截止目前，山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。
“企业要重视质量管理，主动加强风险防控。要确保产品质量安全，就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。”孙玉亭现场强调。
据悉，山东省食药监局接下来将采取媒体通报会的形式，公布体外诊断试剂整治结果，邀请有关专家解析产品风险，统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局，确保体外诊断试剂产品质量安全。
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