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标题: MF59佐剂终获FDA认可，诺华老年专用流感疫苗在美获批上市 [打印本页]

作者: rojjer 时间: 2015-11-25 22:07
标题: MF59佐剂终获FDA认可，诺华老年专用流感疫苗在美获批上市
FDA今天批准了首个含有佐剂的季节性流感疫苗Fluad(以MF59为佐剂的季节性流感亚单位疫苗)。Fluad是由三种流感病毒株 (两个亚型 A、一个 B 型) 的三价疫苗，Fluad被批准用于年龄在65 岁及以上的人群。Fluad最早于1997年在意大利获批，现已在超过38个国家获批，这也是FDA批准的首个季节性流感疫苗。
Fluad采用鸡胚制造，与MF59佐剂按一定比例配制。疫苗中添加佐剂，往往为提高免疫反应。
根据美国CDC估计，近些年，在65岁以及以上人群中，有80-90%的季节性流感会导致死亡，50-70%的季节性流感会导致住院。
FDA 生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, M.D.说，在65岁以及65岁以上人群中，Fluad提供了一个可供选择的安全、有效的流感疫苗，在这一年龄组，个体的免疫至关重要，因为他们承受着最严重的流感疾病和占据主要的流感相关的住院和死亡比例。
在美国和国际上，Fluad以多中心临床试验被评估，该试验主要比较其安全性和免疫原性， Fluad 与 Agriflu（FDA 批准不含佐剂的三价季节性流感疫苗，同样用于 65 岁，以及65岁以上的群体）相比，7,082 参与者接受 Fluad 或 Agriflu，研究表明，Fluad 引导的抗体水平可以和 Agriflu 的水平相媲美。
又对约27 000人进行安全性评估，确定了Fluad没有安全问题。最常见不良反应包括注射部位疼痛、压痛、肌肉酸痛、头痛和疲倦。

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