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标题: [转移帖]武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗 [打印本页]

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:10
标题: [转移帖]武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗
原帖由论坛会员ms003发表于 2010-5-25 23:49 |

武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗

2010年05月25日发布

　　2010年5月23日，武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”细菌内毒素超出标准规定。为了保证接种者使用疫苗安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，该所已成立了专门机构负责相关事宜的处理。

　　药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切关注，开展监督检查，一旦发现违法违规生产药品行为，将依法处理。

　　据湖北省食品药品监督管理局报告，武汉生物制品研究所生产的“冻干人用狂犬病疫苗”（批号200905007-3）共计销售10902人份，截止5月24日24时，该批产品已全部查清，其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。
　　

　　小贴士：

　　1、细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时的发热。

　　2、药品召回：根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　3、主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对极可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　4、责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:11
holygyx发表于 2010-5-26 08:28 | ：

说是内毒素有问题，怎么可能？批签发怎么就没检出内毒素有问题？还是国有企业好呀！出问题国家都给机会让自己召回！现今的疫苗质量问题不是说个别企业的问题，而是整个行业问题。国家只有说到做到严把质量关才能是整个行业稍有起色！而不是说一套做一套。看看那三家疫苗企业最终处罚的对比，国家自己都没法自圆其说，就像前两天央视新闻频道报道的那样，为什么差距这么大呢！再看看现今的狂犬疫苗市场，在不久的将来为了满足市场、稳定市场，还不知道国家会把质量放到什么限度，现在仅仅由辽宁成大一家能做出DNA合格的疫苗，其他的地鼠肾做的产能太小，远远满足不了市场！巴斯德前五个月也仅仅批签发了20万人份。即使是成大，现在很多厂家质疑他的DNA处理方法。希望国家不会为了市场降低标准！

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:12
半拉木匠发表于 2010-5-26 09:02 | ：

金港安迪延申福尔就是前车之鉴当然主动召回是上上策。。。。。。。。。。
细菌内毒素超标，很好奇会在流通后检出内毒素水平会随着时间而上升？
好缜密的质保模式已经流通了的药品还要时不时的进行检定。。。那出厂和批签发是怎么检的呢？

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:13
virus发表于 2010-5-26 09:03 | ：

其实，我觉得作为生物制品这个行业，应该尽量减少民营企业，国内六大所应该把疫苗安全这个重担撑起来啊。
上海所，兰州所，北京所，。。。。。努力啊。

个人觉得成大狂犬疫苗酚氯仿抽提后里面总是有黏黏糊糊的东西，这个东西是否干预DNA的测定，建议组织联合验证下。否则可能会有更大的安全隐患哦！

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:14
holygyx发表于 2010-5-26 13:11 | ：

几大所也想呀，不过他们的体制在那放的，很多好的想法、好的工艺都很难在哪些地方实行，也就是说在那些大的国有企业里官僚主义作风太厉害，老人已经很满足于现状了，年轻人有想法没机会，看看现在几大所的处境就知道了，好的赚钱的品种都分离出去成立公司了，都好了那些官老爷了！民营企业为了自身的发展也为了自身的利益，在工艺设计里一定会将最先进的东西理念设计的工艺里，当然也有很多不足的地方，不过总的来说民营企业的体制比国有的强很多，他们只要是好的可以做到的一定会努力试着去做！就像楼上说的那样，内毒素是质检每批产品必检的项目，怎么可能会现在才知道不合格？还是那句话，大所真的很好，民营企业出问题直接曝光，所里的事情自己可以找个很垃圾的借口召回！

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:15
tjzhjy发表于 2010-6-3 12:15：

不是内毒素超标是传媒报道的问题不要报什么大家信什么。

作者: zhaox 时间: 2015-12-4 15:16
xufeng263发表于 2010-9-8 16:32 | ：

都是不明真相的群众。就算明了真相又能怎么样？

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