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标题: [转移贴]国内第二个重组戊型肝炎疫苗获得SFDA临床批件 [打印本页]

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:39
标题: [转移贴]国内第二个重组戊型肝炎疫苗获得SFDA临床批件
原帖由论坛会员Rojjer发表于 2012-8-10 14:16 |

2012年8月6日，国药中生长春公司研究开发的重组戊型肝炎疫苗获得临床研究批件，即将进入临床观察阶段，这是全球和国内的第二个戊肝临床批件，是国家一类新药。该项研究历经四年时间，完成了生产用菌种研究、生产工艺研究、质量研究、安全性评价等临床前研究工作。2011年7月21日该疫苗通过了国家新药审评中心组织的专家审评。2012年8月6日，完成各项审批程序，获得临床批件，目前正在进行临床研究的准备工作。
戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒引起的经肠道传播的急性肝炎，发病症状重，病死率高，常引起万人发病的大流行，对孕妇和胎儿的危害尤为严重，妊娠晚期病死率可高达15%—25%，且极易发生早产、流产和死胎。目前，对戊型肝炎尚无特效的治疗方法，预防接种是控制戊型肝炎病毒传播的重要措施，戊型肝炎疫苗被世界卫生组织推荐为21世纪最优先发展的疫苗之一。该疫苗的上市必将为我国的疾病预防事业做出突出贡献。

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:42
zzx219发表于 2012-8-12 21:22 | ：

To Rojjer

对戊肝不太了解，请问下版主，第一个戊肝疫苗是哪儿做出来的？现在具体情况怎么样？

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:43
半拉木匠发表于 2012-8-13 07:46 |

To ZZX219

第一个戊肝疫苗是厦门大学联合北京万泰做的，由厦门万泰沧海公司生产，近期进入市场。

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:44
立方体0604发表于 2012-8-13 20:09 | ：

戊肝好像也没有那么严重，开发戊肝疫苗更主要是为了获得新药证书，要以平静心态视之！

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:49
半拉木匠发表于 2012-8-14 07:42 | ：

To 立方体0604

这个要看导向，
HAV 也只是89上海大流行那一次，疫苗打了这么多年，有没有必要继续打下去患者与导向的观点其实有很大出入。

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:52
crazy发表于 2012-8-14 08:15 | ：

To 半拉木匠

国内不少疫苗都是个导向问题吧，呵呵……
比如甲流就很明显。

作者: cao1976 时间: 2015-12-16 12:55
Rojjer发表于 2012-8-14 09:54 |

To Crazy

一方面是导向问题，搞个全球第一也有面子。
另一方面，以新型疫苗研发带动产业技术升级和平台建设也是好方法。

第一个疫苗10几年，第二个疫苗四年，长春公司很厉害嘛。呵呵

Ps。Crazy：今早看了我们老总带队10几个人去您那边交流学习去了

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