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标题: 新药、仿制药的报批（一） [打印本页]

作者: zhaox 时间: 2016-1-2 17:49
标题: 新药、仿制药的报批（一）

新药、仿制药的报批（一）

一、 报省局

所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)

1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。

2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。

二、 现场考核、抽样

现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）

抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。

三、 拿回省局初审的材料

申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书

1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。

四、 报国家局审评中心

该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　

1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）

资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（2份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　软盘1份（可以进行网上提交）

　　　　　　　　申报资料1套

2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（1份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　申报资料1套

3、第三套为复印件

　　　　　　资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（1份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　申报资料的第一部分1套

详见附件所示

作者: ghx0123 时间: 2016-2-5 15:44
非常感谢分享

作者: joker 时间: 2016-2-17 14:41
硬货求分享

作者: joker 时间: 2016-2-17 14:41
硬货求分享，谢谢楼主

作者: happylee 时间: 2016-3-17 16:48
学习学习，谢谢分享

作者: rentianyixu 时间: 2016-3-17 22:47
好贴一定要顶

作者: cao1976 时间: 2016-7-23 15:51
挺不错的，感谢楼主分享！

作者: ghx0123 时间: 2016-7-26 14:05
谢谢分享，一看就是办事的！！1

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