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标题: 中山大学副校长颜光美：给医药审批加一道时间阀 [打印本页]

作者: rentianyixu 时间: 2016-1-12 21:43
标题: 中山大学副校长颜光美：给医药审批加一道时间阀
[我们可以学习欧美发达国家，实行注册制的同时，对医药审批的每一个环节设置一个时间节点，比如美国、澳大利亚对于药厂报批的药品，如果30天相关部门没有给出审批意见，就自动生效。]

　　凭着对溶瘤病毒M1（又称灭癌病毒）的研究登上国际期刊《美国科学院院报》，中山大学医学院颜光美课题组对癌症的研究让国际轰动，因为他的团队成功地研究出M1病毒，可以选择性地杀灭癌细胞。

　　时隔一年，中山大学副校长、药理学教授颜光美再次接受《第一财经日报》记者采访时，表示溶瘤病毒M1研究再次取得了阶段性进展，项目有机会在2017年底前进入临床阶段；同时，也对现今高校研究方向、新药研究、医药审批改革等方面发表了自己的看法。

　　他认为，现在国家药品审批已经在往好的方向改革，国内高校研究方向也应该有所转变，“现在的科学研究者，应该从世俗的东西中解脱出来，做出真正的科学成果，做出具有实际意义的科学选题，而不是跟踪流行风潮，老是处于为别人研究做证明的角色上”。

　　已能实现工业化

　　溶瘤病毒M1研究至今一年，颜光美比以前乐观很多，对这个项目信心也增加了很多。如果说，之前只是在理论层面，目前经过进一步研究，这个方法完全有实现的可能了。“因为目前我们已经成功解决了产业化的问题，这比我预期更顺利。”

　　颜光美告诉本报记者，首先，项目组找到了一种复燃剂（或称“助燃剂”），能让M1病毒数量提升10倍，产量就上去了，有了这个基础，制作工艺就轻松了很多，这将很大程度上降低未来药物到老百姓(53.160, 1.33, 2.57%)手中的价格；其次是解决了M1病毒纯化工艺的核心问题，这是一个非常难的技术，国际要求一步操作纯化（备注：由于病毒具有活性，操作步骤越多对病毒影响越大），纯度要达到95%以上，工艺要求严格，且国外掌握着核心技术，但经过项目组攻坚，也超预期地顺利解决这一技术问题。从目前看，溶瘤病毒M1工业化已经完全有可能，此外，在非人灵长类安全性研究上，经过6个月的注射观察，都是安全的。

　　目前颜光美课题组正在整理非人类动物研究的论文，抓紧申请国内外的专利。他表示，目前根据研究的内控时间表，希望在2016年上半年用6个月时间做出供第三方评价的样品，顺利的话，在2017年的年终便能得到第三方评估报告，之后就可以申请在人体上使用。

　　如何解放医药科研力量

　　回顾2015年，颜光美表示，自己最关注的是食药监对审批程序的改革，“这是2015年医药领域最大的一件事儿，特别是相关部门收紧对临床实验的监管，这对创新药物是最大的利好，因为这种改革已使一些药厂主动撤回了药品申请，这就为创新药审批清空了跑道。2015年最明显的感觉是，医药领域出现了新气象，从前一些长期改不动的东西，现在看到了希望。”

　　对于新药研究，颜光美认为国内的投入还很不足。他举例说，上世纪90年代中期，一家外国药厂一年投入研究的经费达32亿美元，差不多是200亿元人民币，国家“十二五”规划中，整个国家投入大概也就是这个数字，可以想象，投资的力度是远远不够的。在国外，医药企业投入研发的费用比例非常高，排在国际前列的大药厂投入都在30亿美元~50亿美元这个区间，所以投入不够，很大程度制约了国家生物医药的发展进程。颜光美对本报记者透露，虽然溶瘤病毒M1项目得到了广州市科创委和广东省科技厅在资金上的支持，但现在还停留在小规模实验阶段，花费也相应比较少。真正的费用大头在三期临床实验上，需要上亿元的资金，目前这笔钱还没解决。

　　另外，研发的新药，未来还面临着进入医保、药品名册的种种准入政策，这些都是对新药研发的障碍。

　　他建议，首先，应该学习欧美发达国家，实行注册制的同时，对医药审批的每一个环节设置一个时间节点，比如美国、澳大利亚在这一点上的机制是：对于药厂报批的药品，如果30天相关部门没有给出审批意见，就自动生效，这就如同给现行的医药审批制度上了一道时间阀，有助于推动建设一个更高效的医药审批流程机制。其实目前国内临床医学的水平已经很好，另一方面中国人口多，也非常容易找到足够的病例、病种资源，这客观上也在推动整个药物研究。
其次，他认为学校与企业之间紧密连接的通道应该进一步打开，“作为企业方，可以看到现在高校对研究的需求是很旺盛的，未来新药研究其中一个方向就是走产学研相结合的道路。现在在大学内部，最主要的问题是科学研究的方向，目前的很多研究论文大多是低水平重复，一直脱不开纸上谈兵，这主要是高校内部的评价机制导致的，像改良新药这些课题不能成为论文，评价学者晋升的机制又要求要达到多少评分、发表多少论文等，种种因素导致论文选题无法真正贴近中国社会的技术需求。

　　科学成果如何转化，科学研究供给策略也应该有改革。2015年屠呦呦拿到了诺贝尔奖震惊世界，我认为屠教授的研究，给目前的科学研究风格转变有特别大的警示作用，屠教授本身是一位“三无”科学家，没有博士学位、留洋背景和院士头衔，但她却能够获得诺贝尔奖。如何将中国在高校的科学研究力量真正地解放出来，怎么开拓成研究领域的主力军，这个问题非常值得研究。
来源：第一财经日报

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