美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）抗病毒管线喜事不断，该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯，FDA已批准Daklinza扩大适应症，联合吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）、联用或不联用利巴韦林（RBV，根据适应症及丙肝基因型），用于治疗基因型1、3丙肝的3类难治性新群体：艾滋/丙肝（HIV/HCV）共感染患者、伴有晚期肝硬化的丙肝患者、肝移植后丙肝复发的患者。推荐的治疗方案和治疗持续时间如下：
Daklinza是一种强效NS5A复制复合体抑制剂，最初于2015年7月获FDA批准，联合Sovaldi用于基因型3丙肝（GT-3 HCV）成人患者的治疗。Daklinza+Sovaldi方案也是目前美国基因型3丙肝群体中唯一一个12周、每日一次的全口服丙肝鸡尾酒疗法，其治疗方案为：Daklinza（60 mg）联合Sovaldi（400mg）治疗12周。
在美国，基因型3丙肝约占12%。而在全球范围内，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后的第二大最常见基因型丙肝，被认为是最难治疗的基因型之一。Daklinza是一种泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，具有抑制RNA复制及病毒组装的双效抗病毒效果。在体外研究中，Daklinza横跨基因型1-6丙肝病毒均表现出强效抗病毒效果。
此次扩大适应症的获批，是基于ALLY-1临床研究（移植后丙肝患者和晚期肝硬化丙肝患者，调查Daklinza+Sovald+RBV方案）和ALLY-2临床研究（HIV/HCV共感染患者，调查Daklinza+Sovaldi方案）的积极顶线数据：
来源：生物谷
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