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标题: Xpert®Ebola 获得 FDA 授予紧急使用授权 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-4-1 08:32
标题: Xpert®Ebola 获得 FDA 授予紧急使用授权
2015年3 月 24 日美国食品和药物监督管理局（FDA）批准 Xpert® Ebola 的紧急使用授权（EUA）。Xpert® Ebola 是一种检测埃博拉病毒（Ebola Zaire Virus）的分子诊断测试，可在 2 小时内得出结果。Xpert Ebola 试剂盒在赛沛公司 GeneXpert 平台上使用，GeneXpert 是全球领先的分子诊断平台，全球装机超过 8,000 台。
埃博拉病毒于 1976 年首次发现于刚果民主共和国的埃博拉河附近。从此以后，只在非洲境内偶有爆发。2014 年埃博拉的流行规模史前最大，影响了西非多个国家。在美国已有 4 例报道：2 例传入病例（包括 1 例死亡）和 2 例当地获得的护工病例。

双靶标设计的 Xpert Ebola，可以确保对 2014 年西非爆发的埃博拉病毒检测的高准确度和灵敏度。该测试在 Xpert 独立试剂盒内运行，可减少潜在的污染。在比尔及梅林达•盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）和保罗•艾伦家族基金会（Paul G. Allen Family Foundation）（由国家慈善信托基金提供，用于全球卫生与发展）的支持下，赛沛公司利用自身丰富的研发经验，从最初的原型设计到紧急交货使用，只用了 90 天。这项技术将有助于加快疑似病例的评价，确保在流行地区实施更有效的现场监测活动。

2014 年 8 月 5 日，美国卫生与公众服务部部长宣布，当前环境授予埃博拉病毒的体外诊断方法的紧急使用权（EUA）具有合理性。尽管 Xpert Ebola 未获 FDA 批准，但仍将作为 EUA 产品在美国使用。只要仍存在埃博拉紧急情况，此授权可有效至 Xpert Ebola 获 FDA 批准为止。Xpert Ebola 可用于美国 CLIA 评级中度（微生物）及高度（PCR）实验室，或应用于类似资格的非美国实验室。
赛沛公司承担分子诊断开发的领先角色，致力于感染的控制。当前的埃博拉病毒危机是一个极端的案例，表明了人们对灵敏、快速和易用的诊断方法的需求，为患者管理和隔离提供帮助。相信这是对当前控制埃博拉措施的重大加强。

作者: 病毒所的猪 时间: 2015-4-1 09:29
疫苗什么时候也来个紧急授权，呵呵

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