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作者: rojjer 时间: 2016-3-18 21:34
标题: 我国自主研发全球首个手足口病肠道病毒71型灭活疫苗正式...

我国自主研发全球首个手足口病肠道病毒71型灭活疫苗正式投入市场

全球首个肠道病毒７１型灭活疫苗（人二倍体细胞）正式投入市场启动仪式１８日在云南省昆明市举行。该疫苗的上市，对于有效降低ＥＶ７１引起的手足口病的发病，尤其是减少手足口病的重症和死亡病例，保护我国儿童健康具有重要意义。

肠道病毒７１型是人肠道病毒的一种，简称为ＥＶ７１,常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自１９８１年手足口病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。

据中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵介绍，肠道病毒７１型灭活疫苗（人二倍体细胞）是该所自主创新研发的国家预防用生物制品１类新药，于２０１５年１２月获得国家食品药品监督管理总局批准，日前首批疫苗批签合格，正式投入市场使用。

该疫苗为微乳白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散。不仅是全球首个ＥＶ７１疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的ＥＶ７１疫苗产品。

中国医学科学院医学生物学研究所自２００８年开始ＥＶ７１灭活疫苗的研发工作。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对ＥＶ７１引起的手足口病的保护率可达９７．３％，预防由ＥＶ７１引起的重症手足口病的保护率为１００％。

李琦涵表示，ＥＶ７１灭活疫苗的成功上市和使用，将使我国儿童手足口病的流行和蔓延得到有效控制。（新华网）

作者: rentianyixu 时间: 2016-3-18 22:21
中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)经国家食药监总局批准正式上市。专家认为，该疫苗的问世，将有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例。

　　该疫苗是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品，达到了国际领先水平。经过大量临床试验，证明该疫苗具有良好的安全性和有效性，可预防由EV71感染引起的手足口病及其重症保护率达到97.3%。

　　手足口病由肠道病毒感染引起，多发于5岁以下婴幼儿，EV71病毒感染可致93%的死亡病例。2000年至2015年9月，中国手足口病近1342万例，死亡3374例，是中国传染病发病率最高病种之一。目前，疫苗接种是预防和控制手足口病的根本手段。

　　中国医学科学院医学生物学研究所位于云南省昆明市。自2008年安徽出现手足口病流行后，该所即开始EV71灭活疫苗的研发。经过选育及在人二倍体细胞上的适应传代等全面研究，完成疫苗生产毒种(FY-23K-B株)的筛选和鉴定，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的技术瓶颈，建立了生产工艺体系及质量控制和质量标准体系。

　　EV71灭活疫苗上市后，将首先作为“二类疫苗”使用，本着“知情、自愿、自费”原则进行接种。疫苗接种对象为6月龄至5岁儿童。

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