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标题: Word天，药品GMP，GSP要取消了，药品安全还能保证吗？ [打印本页]

作者: fxwip 时间: 2017-3-15 23:19
标题: Word天，药品GMP，GSP要取消了，药品安全还能保证吗？

今天，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域，与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。

于是乎，自下午起很多自媒体开始转载发生，欢呼雀跃，但药品圈的小编们却忧心忡忡。。。。。2015年，CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项；2016年取消GAP认证后，有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

支持取消方认为：

（一）根据知情人士的消息。如CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。”

（二）响应国家号召，认为符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

反方的质疑

（一）企业高兴了，是好事吗？对于企业而言，GMP等四证取消最令人关心的，还是取消以后会发生什么?是要求降低，日子过得更宽松，还是反而要求更为严格，企业风险更大？相信大家肯定会认为是要求更严了，但试问一句，如何严？怎么严？

（二）中国特色的人际关系，人脉关系如何破？相信很多GMP检查员都经历过，缺陷项的落笔，中国的文字博大精深，严重缺陷，可以说成主要缺陷，甚至一般缺陷，这个大家心里都清楚吧。

（三）中国的医药领域正在走向国际，中国制造逐日增强。还望CFDA的老大们以及制药人们不可因小失大，推卸责任，药品生产和监管可是严肃的事情哦！

综上，小编认为GMP，GSP可以二合一，可以下放，但取消希望是个传言而已。。。。。

作者: sulin534 时间: 2017-3-16 11:39
同意楼主观点，GMP，GSP二合一目前来看可能性很大，认证取消不可能，除非有更严格、更科学的监管体系出现。

作者: hantavirus 时间: 2017-3-17 07:07
支持gmp不取消

作者: chenzongxiang 时间: 2017-3-20 14:14
不管怎样，人们能用上安全有效的产品就好！

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