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标题: GSK 向 FDA 提交四价流感疫苗 Fluarix® Quadrivalent 补充申请 [打印本页]

作者: sulin534 时间: 2017-3-21 14:08
标题: GSK 向 FDA 提交四价流感疫苗 Fluarix® Quadrivalent 补充申请
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了四价流感疫苗 Fluarix® Quadrivalent 的一份补充生物制品许可申请（sBLA）。目前，该疫苗已获批用于 3 岁及以上人群的主动免疫，预防由 A 型和 B 型季节性流感病毒引发的流感。此次 sBLA，寻求批准扩大疫苗的适用人群，用于 6 个月至 35 个月婴幼儿群体的主动免疫。如果获批，医疗保健人员将能够采用相同剂量的 Fluarix® Quadrivalent 为符合资格的 6 个月以上人群接种。

此次 sBLA 的提交，是基于在 6 -35 个月婴幼儿群体中开展的一项关键性 III 期临床研究以及 2 项支持性临床研究的数据。来自关键性 III 期临床的数据，将在 2017 年 5 月 23-27 在西班牙首都马德里举行的欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会上公布。Fluarix® Quadrivalent 旨在针对 2 种 A 型和 2 种 B 型流感病毒株提供保护，以降低婴幼儿、儿童、成人、老年人群体中的感染风险。

季节性流感（seasonal influenza，“flu”，简称“流感”）是由流感病毒引起的一种传染性呼吸系统疾病。在人群中传播的主要是 2 种类型的流感病毒（A 型和 B 型），可引起轻度至重度疾病。

流感是一种严重的疾病，可对公共卫生造成重大影响。在美国，大多数流感疫情发生于 10 月至来年 5 月，通常在 1 月和 2 月达到流感活动高峰，每个流感季可导致数千人死亡。根据美国疾病控制和预防中心（CDC），与普通感冒相比，流感对儿童的危害性更大。严重的流感并发症在 2 岁以下儿童群体中最为常见，每年会有许多儿童因季节性流感生病，其中一些会死亡。而接种疫苗是预防季节性流感的最好方式。CDC 已建议所有 6 个月以上人群都应该接种季节性流感疫苗。

值得一提的是，葛兰素史克开发的另一款四价流感疫苗 FluLaval Quadrivalent 已于 2016 年 11 月获美国 FDA 批准用于 6 个月以上人群；此前，该疫苗于 2013 年首次获批用于 3 岁及以上人群。此外，该疫苗也已获得加拿大（品牌名 FluLaval Tetra）和墨西哥（品牌名 FluZactal Tetra）批准，用于 6 个月及以上人群的主动免疫，预防由该疫苗所包含的 A 型和 B 型流感病毒引发的流感疾病。

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