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标题: HPV DNA分型检测试剂(27亚型) [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-2-2 23:11
标题: HPV DNA分型检测试剂(27亚型)

子宫颈癌是我国女性发病率第二高的恶性肿瘤。中国每年约有11万以上的宫颈癌新发病例，每年约有3万妇女死于宫颈癌。HPV感染是宫颈癌发生的必要条件，99.7%的子宫颈癌患者能检测到HPV感染。WHO和IARC联合推荐HPV检测用于宫颈癌筛查。在与众多国际公司的竞争中，透景科技率先推出基于流式荧光Luminex技术的HPV DNA分型检测产品。该产品已申请了国内和国际发明专利的保护。凭借诸多技术优势，透景科技研发的HPV流式荧光法检测试剂已成为国际上HPV领域高端产品的标杆。

检测项目：

低危亚型10种：6、11、40、42、43、44、55、61、81、83

高危亚型17种：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、26、53、82

适用机型：Luminex 200

标本：宫颈脱落细胞

产品规格：48人份/盒

产品特点

27种亚型，一次呈现
激光分析，数字结果
无须洗涤，减少污染
荧光显色，安全无毒
液相杂交，重复性好
灵敏度高，检测低限仅为10copy
特异性好，各型别间无交叉反应
抗血样标本
杂交快速，全程仅需4小时

技术原理

采用流式荧光技术，同时检测27种人乳头瘤病毒(HPV)亚型。首先PCR扩增待检测样品，得到的PCR产物和微球上交联的探针根据碱基互补配对的原理杂交，加入荧光标记反应，最后在流式荧光检测仪上检测荧光信号。如果PCR产物和探针完全配对，则微球上相应探针捕获到标有Biotin的PCR产物，加入荧光标记StrepAvidin-PE后，形成微球-探针-PCR产物-Biotin-StrepAvidin-PE复合物。在检测仪上即可检测到对应微球的荧光信号。如果PCR产物与探针不配对，则对应微球的荧光信号为背景信号。所得到的数据经软件分析后可以直接判断结果。

操作流程

HPV不同检测方法比较表

	流式荧光技术（透景科技）	膜条杂交	杂交捕获	荧光PCR
是否分型	可具体分型	分型	不分型	不分型
是否洗涤	无需洗涤	反复洗涤	反复洗涤	无需洗涤
是否定量	半定量	定性	半定量	定量
结果判断	数字信号	肉眼判断颜色深浅	数字信号	数字信号
杂交方式	液相杂交	膜条杂交	杂交捕获	——
操作时间	4小时	6小时	6小时	3.5小时
灵敏度	高	低	较高	高
特异性	好	差	较好	好
重复性	极好	较差	好	较好
单次检测量	96个	15个	90个	96个

作者: wwwkkk83 时间: 2015-8-26 12:12

透景生命 “十年磨一剑”专注高端诊断试剂研发

姚见儿是带有哲学思辨的企业家。“耐心”是他接受采访期间用的最多的词。他对“创新”有自己的独到见解。他认为，“行业内简单模仿不能走下去的时候，必然会创新，所以不能操之过急。”他反对中小企业盲目模仿成功经验，“所谓成功有太多的陷阱，科技型中小企业只需把握自己企业的脉搏即可。”

上海透景生命科技有限公司立足于体外诊断试剂领域、专注于肿瘤检测产品和流式荧光技术的研发和推广，其基因和免疫诊断产品在国内外处于领先水平，是国内肿瘤检测领域和流式荧光技术的领导者。

姚见儿是带有哲学思辨的企业家。

西雅图一场讲座
与流式荧光技术结缘
２００３年１１月，姚见儿（透景生命总经理）依靠最传统的３Ｆ模式家人、朋友、创投公司融资１０００多万元，创立了以高端的诊断产品（主要是基于流式荧光悬浮点阵技术）为主营业务的上海透景生命科技有限公司。
姚见儿和“流式荧光悬浮点阵技术”的缘分，得从２００１年说起，此时，姚见儿还担任上海复旦张江生物医药股份公司（上市公司）的研发部经理。这一年，姚见儿刚刚拿着上海市政府生物芯片技术专项资金划拨给他的经费，在生物芯片领域把骨髓分析（白细胞共同抗原分析）的课题研究做得小有声色，并受邀到西雅图参加全球行业大会做演讲。演讲结束后，很多同行上前和他讨论技术问题。有人问他：“你有没有见过一种微球作为编码，可以把不同颜色的微球同时做上百个指标的技术？”尽管没人把公司名、技术原理讲清楚，但他依照自己的行业知识积累，已经明显感觉到，这个技术比他正在做的固态芯片先进。
多方打听，姚见儿得知拥有这项技术的是美国上市公司Ｌｕｍｉｎｅｘ。　Ｌｕｍｉｎｅｘ的创始人，一群研究流式细胞仪的科学家，在一次检测中创造性地改良了传统技术，实现了一次检测能分辨多个不同荧光标记微球的功能，形成了Ｌｕｍｉｎｅｘ最早的核心技术，并于１９９５年在美国德克萨斯州的奥斯汀成立了Ｌｕｍｉｎｅｘ公司。
姚见儿对Ｌｕｍｉｎｅｘ的商业模式很感兴趣，“他们只是专注在生物、物理领域，还有更多并不擅长的事情应该让专业的人来做。而这项技术的伟大之处还在于，几乎可应用于任何具有约束力的反应珠的表面，因此潜在应用是无限的。”
通过深入研究，姚见儿坚定地放弃固态芯片的技术开发，在２００３年创立自己的新公司——上海透景生命科技有限公司，围绕Ｌｕｍｉｎｅｘ技术平台开发诊断试剂。

艰难熬过四年空档
唯一通过国家药监局批准
肿瘤是最大的疾病，城乡死亡率是第一位的。越来越多的抗肿瘤药物成功研发，一定程度地降低了肿瘤的死亡率。但是，曾在国内某著名药企工作多年的姚见儿并没有感到满足，他认为：“新药的研发，只能让已经诊断出疾病的患者得到更有效的治疗。要降低肿瘤患者的死亡率，关键是早发现、早诊断、早治疗。”所以透景生命成立后，姚见儿将流式荧光技术试剂的研发方向对准肿瘤领域。最初两年，姚见儿带领着团队突破难题，研发还算顺利。
２００５年，姚见儿将流式荧光（液态芯片）试剂上报国家药监局注册审批。同年，国家药监局人事上发生重大震荡，审批工作一度瘫痪。
审批迟迟没有下文，只好边做研究边等审批结果，这一等就是三年。２００７年４月，国家出台新的《体外诊断试剂注册管理办法》，透景生命研发的“流式荧光”产品归口从药品挪到医疗器械。
“法规又变了，药物和医疗器械有着严格的不同法规要遵循，这样又拖了一年。透景因此出现了四年的空档。这四年不能卖东西，没有任何收入。”姚见儿回忆道。
接连受挫，有股东开始对公司的前景感到忧虑，“因为股东都是非医学专业股东，对医疗器械市场和药品市场并不在行，所以面对此时的透景生命，股东想到了撤资。”姚见儿回忆道。
只能反复跟大家解释，股东们被姚见儿的诚心感动，最终选择在透景最艰难的时刻多次增资，与公司携手共度了难关，透景艰难地熬到２００９年——终于拿到了等待已久的医疗器械注册证，成为当时国内唯一有流式荧光（液态芯片）产品通过国家药监局批准的单位。

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