根据WHO数据统计,全球乙肝病毒(Hepatitis B Virus, HBV)感染人数高达20亿。我国更是乙型肝炎的高发区,加强对乙型肝炎(以下简称乙肝)的检出能力并及早给予治疗,是保障我国人民健康的重要措施。与其它包膜病毒相比,HBV具有较强的抵抗外环境灭活的能力。在HBV感染患者的整个病程中,乙肝病毒表面抗原(又称：乙肝表面抗原/Hepatitis B Surface Antigen/HBsAg)是最早出现的血清学标志物,通常在临床症状出现前出现,在肝脏损害和黄疸等生化指标改变前的2到8周便可检测到,并在能痊愈的患者中数月后被机体自动清除,因此被常规作为诊断急慢性HBV感染,血液或器官捐献者的筛查指标,也常用于人群乙肝感染和传播的监测。但是HBV变异发生率较高容易导致漏检,尤其发生在接种乙肝疫苗免疫预防的儿童、肝移植受者和慢性携带者中。a决定簇为HBV颗粒表面突起的双环状结构,在S蛋白亲水基团的124至147位置,是主要的商品化HBsAg检测试剂中乙肝表面抗体(又称：Hepatitis B Surface Antibody/Anti-HBs)的结合位点,所有的HBV基因型都有a决定簇。上述疫苗或药物诱导的变异会引起HBV表面的a决定簇的氨基酸序列替代或变化,导致假阴性结果。为了减少HBV变异导致的乙肝患者漏检事件,降低输血传播乙肝的潜在风险,通过改善检测技术和试剂来提高检测的灵敏度和特异度尤为重要。为提高实验室检测质量,目前国内检验技术从早期的酶联免疫吸附法(英文简称：ELISA)更新为了国际主流使用的化学发光法(英文简称ELCA/ECL)。