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标题: 快速埃博拉检验通过FDA急诊用途认证并列入WHO清单 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-7-12 23:15
标题: 快速埃博拉检验通过FDA急诊用途认证并列入WHO清单
美国食品药品管理局(FDA)急诊用途授权(EUA)使该检验能在世界范围内用于假定检测有感染迹象和症状者体内的扎伊尔埃博拉病毒（在2014年西非爆发时被检测到），再结合流行病风险因子，包括感染高发区的地理位置。埃博拉和其它病毒性出血热很难区分，因为许多早期迹象和症状不特异，与登革热、拉沙热、伤寒和疟疾等其它传染病特征相同。

美国科罗拉多州布鲁姆菲尔德市Corgenix医疗用品公司的抗原快速检验产品获得了EUA，它是获得FDA EUA的用于假定检测埃博拉病毒的第一种快速诊断检验(RDT)和第一种免疫测定。美国FDA的授权是在世界卫生组织(WHO)最近将这项检验列入急诊用途清单之后，这样它在世界范围内都可上市销售。EUA使其可在决定埃博拉RDT比埃博拉核酸（分子）检验更适宜的情况下使用，此前的实验证明后者检测扎伊尔埃博拉病毒更灵敏。西非的分子检验仍需数天中央化验室才能返回结果，而ReEBOV是目的是在任何临床机构的护理点或任何有条件执行该检验的现场实验室快速诊断疑似埃博拉病例。目前尚未批准将ReEBOV用于埃博拉病毒感染筛查，如机场筛查或接触情况追踪。

Corgenix公司总裁兼CEO Douglass Simpson说：“FDA和WHO一直与我们全程紧密合作，以期尽快将这项新检验产品交到奋战在抗击埃博拉一线的医务人员手上。不到一年就完成了产品开发证明了政府机构、监管机构、企业、非营利组织及其它单位如何能齐心协力找到对付埃博拉病毒流行这类灾难性事件的解决方案。这项合作使我们能迅速交付这项至关重要的床旁检验，在对抗当前西非埃博拉病毒的战斗中取得可能的突破。”

ReEBOV检验是Corgenix公司与病毒性出血热联盟(VHFC)的其他成员和西非的其他合作方合作开发的。Simpson先生表示：“我们很高兴成为VHFC的一员。这是一群了不起的科学家，多年来他们一直处在非洲埃博拉、拉沙热和其它危险病毒病研究的前沿。我们成功的一项关键因素是塞拉利昂共和国环境卫生与公共卫生部以及塞拉利昂凯内马市政府医院忠于职守的医疗工作者的承诺和参与，有些医疗工作者甚至为此献出了生命。”

VHFC首席研究员Robert Garry教授说：“这有望从根本上改变阻止疫情蔓延的战役。以前需要几天才能拿到化验结果，而埃博拉RDT用指尖采的一滴血就能做出诊断，只需15–25分钟，因而受过训练的公共卫生工作人员立即能隔离并治疗患者。医务人员将能够迅速发现热点，进而防止病例死灰复燃。”

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