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标题: [转移贴]关于辽宁依生乙脑疫苗被违法退检的举报信 [打印本页]

作者: ms003 时间: 2015-2-5 19:03
标题: [转移贴]关于辽宁依生乙脑疫苗被违法退检的举报信
原文出处：http://bbs.tianya.cn/post-828-632657-21.shtml

关于辽宁依生乙脑疫苗违法退检的
　　举报信
　　举报人：张译（联系电话13803788656）
　　工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
　　被举报人：沈琦（时任中国药品检定研究院生检处处长）
　　贾丽丽（中国药品检定研究院生物制品检定所研究员）
　　一、事情经过
　　2010年5月至2010年9月期间，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照《中国药典2005版》三部要求投料生产了41批合计1558628人份乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）。并于2011年1月到2011年3月开始陆续申请批签发工作。直到2012年3月2日中检院才下发中检生检函【2012】257号文《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》称“经我院批签发程序的资料审核发现，你公司生产的该41批疫苗使用的地鼠肾原代细胞为来自普通级地鼠，不符合2010版《中国药典》中用于疫苗生产的地鼠肾原代细胞应来源清洁级动物的规定，经我院会商药典委员会并请示国家食品药品监督管理局，认为不符合乙型脑炎灭活疫苗的批签发标准，现依据《批签发管理办法》的有关规定决定不予签发该41批疫苗，予以退回。”造成经济损失4200万元。
　　二、违法违规事项和依据
　　1、辽宁依生此41批乙脑疫苗是在2010年5月至2010年9月期间生产的，当时2010版《中国药典》尚未公布实施，因此按照当时的法规（2005版《中国药典》）使用普通级地鼠完全符合规定，中检院做出不予批签发的决定属滥用职权。
　　2、2011年3月辽宁依生就已经完成了41批乙脑疫苗的批签发申请工作，但直到2012年3月2日中检院才发函回复。严重违反了《生物制品批签发管理办法》应55日内完成批签发工作的规定，违反审批时限。
　　三、请求
　　请求对被举报人滥用职权和审批时限超期等违法行为进行查处。

　　附：证据材料
　　证据材料目录
　　材料一、《2010年41批乙型脑炎疫苗（地鼠肾细胞）申请批签发时间统计表》
　　证明：辽宁依生公司使用地鼠时间均为2010年10月1日前，为合法使用；以及疫苗申请批签发时间。
　　材料二、关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知
　　证明：中检院未在《生物制品批签发管理办法》规定时限内完成批签发工作，及中检院违法终止批签发工作的事实。
　　材料三、《中国药典》2005年版相关规定、2010年版相关规定，及《关于实施<中国药>2010年版有关事宜的公告》
　　证明：2005版药典规定允许使用普通级地鼠；2010版药典标准提高为使用清洁级及以上地鼠，但是《中国药典》2010年版执行日期为2010年10月1日。

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