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标题: 全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版) [打印本页]
作者: marine0425030 时间: 2015-2-20 09:33
标题: 全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)
全国艾滋病检测技术规范
National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）
目 录
第一章 样品的采集和处理……………………………………………………………………………1
1 范围……………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………1
3 样品种类及相应的用途………………………………………………………………………1
4 操作步骤………………………………………………………………………………………1
4.1 采样前准备……………………………………………………………………………1
4.2 采集和处理样品………………………………………………………………………2
4.3 样品的保存……………………………………………………………………………3
4.4 样品的运送……………………………………………………………………………3
4.5 样品的接收……………………………………………………………………………3
第二章 HIV抗体检测…………………………………………………………………………………5
1 范围……………………………………………………………………………………………5
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………5
3 HIV抗体检测实验室要求……………………………………………………………………5
4 HIV抗体检测的目的和要点…………………………………………………………………5
4.1 HIV抗体检测的目的…………………………………………………………………5
4.2 HIV抗体检测的要点…………………………………………………………………5
5 以诊断为目的的检测策略……………………………………………………………………6
5.1 常规HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………6
5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序……………………………………………………9
6 以监测为目的的检测策略……………………………………………………………………13
6.1 适用范围………………………………………………………………………………13
6.2 检测程序及结果报告…………………………………………………………………13
7 以血液筛查为目的的检测策略……………………………………………………………14
8 艾滋病检测实验室检测信息上报……………………………………………………………14
9 质量控制……………………………………………………………………………………15
9.1 抗体检测的统计学室内质量控制…………………………………………………15
9.2 快速检测质控………………………………………………………………………18
第三章 HIV-1抗原检测……………………………………………………………………………19
1 范围…………………………………………………………………………………………19
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………19
3 HIV－1P24抗原检测的意义…………………………………………………………………19
4 实验室要求…………………………………………………………………………………19
5 检测方法及程序……………………………………………………………………………19
5.1 试剂…………………………………………………………………………………19
5.2 样品…………………………………………………………………………………19
5.3 定性检测……………………………………………………………………………19
5.4 定量检测……………………………………………………………………………19
5.5 结果报告和解释………………………………………………………………………20
6 质量保证和质量控制…………………………………………………………………………20
第四章 HIV核酸检测………………………………………………………………………………21
1 范围…………………………………………………………………………………………21
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………21
3 核酸检测的意义……………………………………………………………………………21
3.1 早期诊断……………………………………………………………………………21
3.2 疑难样本的辅助诊断………………………………………………………………21
3.3 遗传变异监测…………………………………………………………………………21
3.4 耐药性监测…………………………………………………………………………22
3.5 病程监控及预测……………………………………………………………………22
3.6 指导抗病毒治疗及疗效判定………………………………………………………22
4 HIV核酸检测实验室要求……………………………………………………………………22
4.1 实验室分区和功能…………………………………………………………………22
4.2 实验室人员和要求…………………………………………………………………23
4.3 实验室设施和设备…………………………………………………………………23
4.4 实验室生物安全……………………………………………………………………23
4.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施……………………………………23
4.6 废弃物处理制度……………………………………………………………………24
5 HIV核酸检测方法及程序……………………………………………………………………24
5.1 HIV核酸定性检测……………………………………………………………………24
5.2 HIV核酸定量检测……………………………………………………………………25
5.3 集合核酸定性检测 （Pooling PCR）………………………………………………27
5.4 婴幼儿HIV感染核酸检测……………………………………………………………28
6 质量保证和质量控制………………………………………………………………………29
6.1 实验室分区和环境…………………………………………………………………29
6.2 仪器设备质量控制……………………………………………………………………30
6.3 检测过程质量控制……………………………………………………………………30
6.4 外部质量控制 ………………………………………………………………………30
第五章 HIV-1耐药检测……………………………………………………………………………31
1 范围…………………………………………………………………………………………31
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………31
3 HIV-1耐药检测的意义………………………………………………………………………31
3.1 耐药监测……………………………………………………………………………31
3.2 耐药检测……………………………………………………………………………31
4 HIV-1耐药检测实验室要求…………………………………………………………………31
4.1 实验室功能分区……………………………………………………………………31
4.2 人员…………………………………………………………………………………31
4.3 设施和设备…………………………………………………………………………31
5 HIV-1耐药检测方法及程序…………………………………………………………………32
5.1方法……………………………………………………………………………………32
5.2 试剂…………………………………………………………………………………32
5.3 扩增目的基因片段及测序…………………………………………………………32
5.4 耐药分析和结果报告………………………………………………………………33
6 质量保证与质量控制………………………………………………………………………33
6.1 室内质控……………………………………………………………………………33
6.2 实验室能力验证……………………………………………………………………34
第六章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测………………………………………………………………35
1 范围…………………………………………………………………………………………35
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………35
3 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义………………………………………………………35
4 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求…………………………………………………36
4.1 人员…………………………………………………………………………………36
4.2 设施和设备…………………………………………………………………………36
4.3 功能分区……………………………………………………………………………36
5 常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序…………………………………………36
5.1 样品采集、运输和接收………………………………………………………………36
5.2 方法…………………………………………………………………………………37
5.3 实验资料的记录……………………………………………………………………37
5.4 结果报告……………………………………………………………………………37
6 质量控制……………………………………………………………………………………38
第七章 HIV-1的分离培养…………………………………………………………………………39
1 范围…………………………………………………………………………………………39
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………39
3 HIV-1分离的意义……………………………………………………………………………39
4 实验室要求…………………………………………………………………………………39
4.1 实验室………………………………………………………………………………39
4.2 设备…………………………………………………………………………………39
4.3 材料…………………………………………………………………………………39
5 HIV-1分离的方法及程序……………………………………………………………………39
6 质量保证和质量控制…………………………………………………………………………40
第八章 实验室生物安全……………………………………………………………………………41
1 范围…………………………………………………………………………………………41
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………41
3 HIV的生物危害………………………………………………………………………………41
4 HIV相关检测的生物安全级别………………………………………………………………41
5 生物安全保证措施…………………………………………………………………………41
5.1 建立安全制度………………………………………………………………………41
5.2 培训和管理…………………………………………………………………………42
5.3 个人保健和防护……………………………………………………………………42
5.4 安全操作……………………………………………………………………………43
5.5 使用利器注意事项…………………………………………………………………44
6 污染物处理…………………………………………………………………………………44
7 意外事故处理………………………………………………………………………………44
8 职业暴露后预防……………………………………………………………………………45
8.1 局部急救处理………………………………………………………………………46
8.2 对暴露感染的危险进行评估………………………………………………………46
8.3 确定是否需要药物预防及其方案…………………………………………………46
8.4 暴露后预防方案……………………………………………………………………48
8.5 暴露后预防的时间…………………………………………………………………48
8.6 暴露后预防的监测…………………………………………………………………48
8.7 药品储备点的建立及管理…………………………………………………………49
第九章 艾滋病检测实验室质量管理………………………………………………………………50
1 范围…………………………………………………………………………………………50
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………50
3 质量保证………………………………………………………………………………………50
3.1 行政支持………………………………………………………………………………50
3.2 人员培训………………………………………………………………………………50
3.3 环境条件………………………………………………………………………………50
3.4 样品采集、运送和处理………………………………………………………………51
3.5 检测方法和试剂的选择……………………………………………………………51
3.6 设备维护与校准……………………………………………………………………51
3.7 实验耗材……………………………………………………………………………52
3.8 文件和文件管理……………………………………………………………………52
4 质量控制……………………………………………………………………………………53
5 质量评价……………………………………………………………………………………53
5.1 内部质量评价………………………………………………………………………54
5.2 外部质量评价………………………………………………………………………54
6 诊断试剂临床质量评估……………………………………………………………………57
6.1 评估目的……………………………………………………………………………57
6.2 参考试剂的选择……………………………………………………………………57
6.3 考评盘的制备………………………………………………………………………57
6.4 考评程序……………………………………………………………………………57
附表1 HIV抗体筛查报告…………………………………………………………………………59
附表2 HIV抗体复检检测单………………………………………………………………………60
附表3 HIV抗体确证检测报告单…………………………………………………………………61
附表4 HIV抗体替代策略检测报告单……………………………………………………………62
附表5 流行病学监测HIV抗体检测报告单………………………………………………………63
附表6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表……………………………………………64
附表7 CD4+T淋巴细胞检测结果报告……………………………………………………………65
附表8 HIV-1耐药基因型检测报告………………………………………………………………66
附表9 艾滋病职业暴露个案登记表………………………………………………………………68
附表10 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表………………………………………………71
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