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标题: FDA允许Quest 的Simplexa HSV诊断增加生殖器拭子检测 [打印本页]

作者: wwwkkk83 时间: 2015-9-7 13:47
标题: FDA允许Quest 的Simplexa HSV诊断增加生殖器拭子检测
　　FDA允许Quest Diagnostics的诊断分类中加入针对HSV1型和HSV2型病毒检测的生殖器拭子测试。同时FDA取消了在2014年3月发布的 Simplexa HSV1型和HSV2型检测，该检测样本来源于疑似中枢神经系统感染HSV病人的脑脊髓液。

　　Michelle Tabb博士在一次新闻发布会上说：将近六分之一的49或更年轻的成年人感染生殖器疱疹，可靠有效的诊断是病人急切关心的。新增的生殖器拭子作为诊断Simplexa HSV1型和HSV2型病毒感染的有效手段，它显著增强了此项诊断的临床实用性。

　　Simplexa HSV1型和HSV2检测在3M Integrated Cycler上完成，其中用到real-time PCR技术检测病毒、细菌以及其他样本的DNA或RNA，考虑到1大约1h内出结果检测用了一项专利工艺减掉了核酸提取。依据美国临床实验室改进修正案，此检测归类为中等复杂程度，一些医生办公室、社区医院、健康诊疗、综合的服务网络可以自行完成检测。

　　Simplexa HSV1型和HSV2型直接分子检测证明临床研究的强大，这些结果11月将在德克萨斯州奥斯汀市举行的分子病理学协会年会上汇报。

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