国家药监局违法退检辽宁依生310支乙脑疫苗被举报【ZT】

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转自：天涯论坛： http://bbs.tianya.cn/post-free-5000556-1.shtml
举 报 信

　　举报人： 张 译（联系电话13803788656）
　　王世龙（联系电话15942359828）
　　工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
　　被举报人：沈 琦（现任中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长）
　　贾丽丽（中国食品药品检定研究院生物制品检定所研究员）
　　一、事情经过

　　2010年5月至2010年9月期间，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照《中国药典2005版》三部要求投料生产了41批合计3117256支乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）。并于2011年1月到2011年3月开始陆续申请批签发工作。直到2012年3月2日中检院才下发中检生检函【2012】257号文《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》称“经我院批签发程序的资料审核发现，你公司生产的该41批疫苗使用的地鼠肾原代细胞为来自普通级地鼠，不符合2010版《中国药典》中用于疫苗生产的地鼠肾原代细胞应来源清洁级动物的规定，经我院会商药典委员会并请示国家食品药品监督管理局，认为不符合乙型脑炎灭活疫苗的批签发标准，现依据《批签发管理办法》的有关规定决定不予签发该41批疫苗，予以退回。”造成经济损失4200万元。

　　2014年辽宁依生就该41批乙脑疫苗违法退检一事向北京市第一中级人民法院提起诉讼，北京市第一中级人民法院立案庭称被诉主体不应是国家食品药品监督管理总局，而应是中国食品药品检定研究院故不受理。之后我们向东城区人民法院就此事提起诉讼，被诉主体按照北京市第一中级人民法院立案庭的意见选择了中国食品药品检定研究院，最终东城区人民法院裁定被告为事业单位不具有行政职权，驳回了我们的起诉。

　　国家食品药品监督管理总局与2015年1月14日对此41批乙脑疫苗作出了《生物制品批签发不合格通知书》，但通知书中未写不合格原因。

　　二、违法违规事项和依据

　　1、辽宁依生此41批乙脑疫苗是在2010年5月至2010年9月期间生产的，当时2010版《中国药典》尚未公布实施，因此按照当时的法规（2005版《中国药典》）使用普通级地鼠完全符合规定，中检院做出不予批签发的决定属滥用职权。

　　2、2011年3月辽宁依生就已经完成了41批乙脑疫苗的批签发申请工作，但直到2012年3月2日中检院才发函回复。严重违反了《生物制品批签发管理办法》应55日内完成批签发工作的规定，违反审批时限。

　　三、请求
　　请求对被举报人滥用职权和审批时限超期等违法行为进行查处。

　　附：证据材料


　　证据材料目录：
　　材料一、《2010年41批乙型脑炎疫苗（地鼠肾细胞）申请批签发时间统计表》
　　证明：辽宁依生公司使用地鼠时间均为2010年10月1日前，为合法使用；以及疫苗申请批签发时间。
　　材料二、关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知
　　证明：中检院未在《生物制品批签发管理办法》规定时限内完成批签发工作，及中检院违法终止批签发工作的事实。
　　材料三、《中国药典》2005年版相关规定、2010年版相关规定，及《关于实施<中国药>2010年版有关事宜的公告》
　　证明：2005版药典规定允许使用普通级地鼠；2010版药典标准提高为使用清洁级及以上地鼠，但是《中国药典》2010年版执行日期未2010年10月1日。

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上面所说： 国家食品药品监督管理总局与2015年1月14日对此41批乙脑疫苗作出了《生物制品批签发不合格通知书》，但通知书中未写不合格原因。
不完全对，通知书书中不合格原因为资料审查，根据批签发管理办法，可以资料审查不合格就可以发不合格报告。