FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施

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美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。

dolutegravir是ViiV产品Tivicay（dolutegravir）及2种固定剂量组合药物Juluca（dolutegravir/rilpivirine）和Triumeq（abacavir/dolutegravir/lamivudine）的活性药物成分。

这些建议是基于一项大规模观察性研究的初步发现，该研究涉及博茨瓦纳超过11000例HIV女性感染者。研究发现在受孕时服用或在妊娠前三个月期间开始服用dolutegravir的女性所生产的婴儿神经管缺陷率较高。

具体数据为，在受孕时或妊娠前三个月服用dolutegravir的母亲，所生产的426例婴儿中有4例在出生时存在神经管缺陷（0.9%）；相比之下，服用其他HIV药物的母亲，所生产的11173例婴儿中有14例在出生时存在神经管缺陷（0.1%）。

FDA和EMA均表示，正在对这些初步结果进行调查，不过这项研究的最终结果预计将在明年才能获得。

作为一种预防性措施，FDA和EMA同时建议，可能怀孕的女性在开始服用含dolutegravir的药物之前先咨询其医生，同时建议育龄期女性在服用含dolutegravir的药物期间同时服用避孕药。此外，FDA和EMA还表示，育龄期女性在开始服用含dolutegravir的药物之前应该进行妊娠测试。

然而，FDA和EMA同时警告称，在没有咨询医生之前，女性HIV感染者不应该停止服用含dolutegravir的药物，因为如果停止服药同时没有处方合适的替代疗法时可能会导致HIV感染恶化。

dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已获全球100多个国家批准，联合其他抗逆转录病毒制剂，用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来阻断HIV的复制，这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。

在中国，dolutegravir于2015年12月30日获得CFDA批准，并于2016年6月以品牌名特威凯（化学名：多替拉韦钠）上市，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗HIV感染的成人及年满12岁的儿童患者。

来源：新浪医药新闻