HBV耐药基因突变、HCV基因分型试剂盒

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HCV
注册号        国食药监械(准)字2014第3401445号
产品名称        丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)
产品适用范围        该产品用于分型检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒(HCV)常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a。
注册号        国械注准20143401926
产品名称        丙型肝炎病毒(HCV)基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
产品适用范围        该产品用于检测临床样本中的HCV 1b、2a、3a、3b和6a亚型及混合亚型核酸。


注册号        国食药监械(准)字2012第3400207号
产品名称        丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
产品适用范围        本试剂盒适用于体外定性检测临床血清或血浆样本中人丙型肝炎病毒(HCV)常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a




HBV

注册号        国食药监械(准)字2014第3401444号
产品名称        乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)
产品适用范围        该产品用于定性检测乙型肝炎病毒患者血清或血浆中乙型肝炎病毒耐药基因突变(YMDD)。


注册号        国食药监械(准)字2009第3400185号
产品名称        乙型肝炎病毒(HBV)及耐药突变检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)
产品适用范围        该产品用于对疑似乙肝病毒感染的患者血液中乙肝病毒的定量检测，其产物可通过测序分析进行拉米夫定的耐药突变(YMDD)的检测。
注册号        国食药监械(准)字2011第3401522号
产品名称        乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)
产品适用范围        用于人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV)的基因分型检测，包括A-G共8个基因型别。

注册号        国食药监械(准)字2013第3400957号
产品名称        乙型肝炎病毒基因分型诊断试剂盒(PCR荧光法)
产品适用范围        该产品用于定性检测乙型肝炎患者血清中B、C型乙型肝炎病毒。

注册号        国食药监械(准)字2010第3400969号
产品名称        乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
产品适用范围        该产品用于检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒(HBV)，以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。

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立菲达安基于一代测序平台开发的HBV耐药、HCV分型、TB耐药检测试剂盒即将获得CFDA认证


通过Sanger测序"金标准"平台进行基因变异检测，实现个体化用药，科学的控制病情，降低治疗风险及无效治疗。

一个技术平台，轻松开展多种疾病基因变异检测，将有力推动国家重大传染病防治工作的开展。

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。

乙型肝炎病毒（HBV）是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。

目前临床上常用的抗HBV药物为核苷（酸）类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。

据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。

HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。

结核病是由结核分枝杆菌（简称结核杆菌）所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。

基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。

LifeTechnologies员工表示"该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的"金标准"。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。"