[转移帖]召回，看外企！ 默沙东主动召回儿童疫苗

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原帖由论坛会员zhangning发表于 2007-12-20 10:38

一旦在生产工艺的常规评价过程中发现疫苗有被污染的可能性，就主动启动全球召回程序，在《药品召回管理办法》出炉之际，外企的做法值得国内药企学习。

    适逢我国《药品召回管理办法》出台不久，美国当地时间12月12日，制药巨头默沙东宣布，在全球范围内紧急召回约120万剂儿童用疫苗注射剂——普泽欣。理由是一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能致使疫苗受污染。

    目前，默沙东已于第一时间通知中国各级政府机构、经销商及疾控中心，并正在根据《药品召回管理办法》，与卫生、药监部门密切合作，实施本次召回。

    自揭“家丑”？

    默沙东（中国）有限公司提供给本报的《关于在中国市场主动召回普泽欣产品的相关信息》显示，此次召回涉及11个批次的普泽欣（PedvaxHIB），主动召回程序已经启动，其中有1个批次的产品在中国市场销售。此次在中国市场召回的该批产品于今年10月在中国销售（批签发合格证号：LRA20072374），应召回的疫苗共有104930支，批次为J2438，有效期至2009年10月24日。

    默沙东（中国）媒体负责人向《医药经济报》表示，实施本次主动召回是由于无法确保这一批次疫苗的无菌性，默沙东在对生产工艺的常规评价过程中发现该批次疫苗有被污染的可能性。他同时表示，此次召回不会影响到该产品的其他批次及默沙东其他产品。

    实际上，作为一家恪守患者为先原则的全球性制药公司，默沙东在药品安全方面始终保持相当谨慎的做法：尽管上述11个批次的儿童疫苗污染的可能性很小，而且即使存在，污染程度也很低，但全球范围内的自动召回程序还是被立即启动。

    据了解，这120万剂疫苗为B型流行性感冒噬血杆菌结合疫苗，简称HIB疫苗，常用于5岁以下儿童，能预防由B型流感嗜血杆菌（HIB）引起的婴幼儿肺炎、脑膜炎及其他严重感染。目前尚无接种这些疫苗的儿童出现不良反应的报告。

    美国疾控预防中心官员日前也表示，需召回的疫苗也具有免疫效果，已经接种这些疫苗的儿童不需要再次接种。

    召回之困

    “对于全球性的制药企业来说，这样的事情很平常，更算不上‘家丑’。这是企业负责任的做法。”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋明宪认为。

    他表示，美国药品召回大多是企业的自主行为，只有在美国FDA发现企业未召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。美国制药企业主动召回明显多于责成召回。

    相比之下，目前国内药企在建立药品不良反应信息收集系统方面的情况并不理想，现在药品召回更多的是责成召回，企业主动召回的很少。

    宋明宪进一步指出，与创新药物研发型跨国企业相比，国内一些仿制药企业在自我发现药品缺陷方面的能力较弱，“通常是简单加工，进一步跟踪药物的能力不足。制药企业必须转变‘主动召回不利于企业名声’的观念，树立药品安全有效第一责任人的意识。

”
    另外，针对一些制药企业认为国内药品批发商散而小，导致召回成本太大的说法，宋明宪认为困难对于所有制药企业来说都是一样的。像此次默沙东的疫苗是自费疫苗产品，采购渠道不同于计划内疫苗，在全球范围内回收同样是有难度且成本较高。目前中美两国已经签署《药品医疗器械安全协议》，在药品召回方面双方制药企业都需要遵守，国内企业必须学会适应，逐步建立企业自己的药品召回制度。

    “主动”将变得主动

    记者随后采访了曾就职于默沙东的艾力彼医疗集团总裁庄一强。庄一强表示，在美国，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅会倾家荡产，严重者将承担刑事责任，但如果与政府部门合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，而国内的情况是“讲不心动，罚不心痛”。但随着《药品召回管理办法》的深入实行，这一现状将有望得到改变。

    庄一强同时表示，当前国内未将召回的隐性成本加入成本核算，这一点需要转变。

    对此，宋明宪也表达了类似的看法：“国外通常会从企业风险的角度设制药企业的配套成本，这其实有利于促进企业发展。”