[转移帖]默克：DTaP5-IPV-Hib-HepB六价联合疫苗进入III期临床试验阶段

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原帖由论坛会员Rojjer发表于 2011-5-3 09:39 |

据悉，默克公司和赛诺菲巴斯德公司近日共同宣布，在研的儿科六价联合疫苗的III期临床试验启动，旨在评估其安全性和免疫原性。这种联合疫苗旨在预防六种可潜在严重性疾病：白喉、破伤风、百日咳（百日咳杆菌）、小儿麻痹症（1、2、3型脊髓灰质炎病毒）、B型流感嗜血杆菌所引起的侵袭性疾病以及乙肝。

此联合疫苗DTaP5-IPV-Hib-HepB由如下几种所选组分组合而成，即吸附型白喉和破伤风的类毒素和无细胞百日咳菌苗、灭活的脊髓灰质炎病毒、B型流感嗜血杆菌偶联物（脑膜炎球菌细胞膜外蛋白质复合体）和（重组）乙肝病毒疫苗。它是默克公司和赛诺菲巴斯德公司致力于开发儿科联合疫苗的合作项目中的一项，赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司。

此项III期临床试验将在美国开始，届时将有大约1440名婴儿参与此多中心、随机、开放的活性药物对照试验。试验的主要研究目的是评估此儿科六价联合疫苗对于同时接种Prevnar13TM（13价肺炎球菌偶联疫苗，以白喉CRM197蛋白为载体）和ROTATEQ（口服轮状病毒五价活疫苗）的2月龄、4月龄和6月龄婴儿的安全性及免疫原性。

本次III期计划得以启动是基于IIb临床试验的结果，此在研联合疫苗的IIb临床试验曾招募了459名儿童来评估其安全性和免疫原性。

赛诺菲巴斯德公司的研发部资深副总裁MichelDeWilde博士表示，根据II期临床试验结果，他们很高兴推动该疫苗进入临床研究后期。与默克公司的合作吸取了两公司各自在开发、生产和销售儿科联合疫苗方面的领先优势、经验及专业长处。

默克公司负责疫苗研发的资深副总裁TonyFord-Hutchinson博士也表示，随着疫苗要预防的疾病数目在持续增加，加强婴儿预防接种的需求将变得愈发重要。虽然六价联合疫苗的开发很复杂，但新型联合疫苗可提高儿童疫苗接种率，能够与合作伙伴赛诺菲巴斯德公司共享专业技术和能力是达到共同开发新型联合疫苗这个目标的基础。

路易斯维尔大学医学院的儿科教授GaryS.Marshall医学博士称，联合疫苗可简化儿童疫苗接种程序，提高儿童的覆盖率，易于按时接种疫苗并减少接种次数。

在美国，考虑到提高免疫接种覆盖率的可能性，免疫实践咨询委员会（ACIP）、美国儿科学会（AAP）和美国家庭医师学会（AAFP）通常推荐使用联合疫苗，而不是单个的注射疫苗。