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标题: 新药、仿制药的报批(一) [打印本页]

作者: zhaox    时间: 2016-1-2 17:49
标题: 新药、仿制药的报批(一)
新药、仿制药的报批(一)
一、       报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)
1、             注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。
2、             现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,若没,说明已受理。
二、       现场考核、抽样
    现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等)
抽样(仿制药连续三批;新药一批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
三、       拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA
四、       报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。  
1 第一套为原件(全部红章,化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)
资料按下列顺序放置:
        药品注册申请表(2份)
        现场考核表(1份)
        省局审查意见表(1份)
        受理通知书
        软盘1份(可以进行网上提交)
        申报资料1
2 第二套为原件(全部红章,化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置:
        药品注册申请表(1份)
        现场考核表(1份)
        省局审查意见表(1份)
        受理通知书
        申报资料1
3 第三套为复印件
      资料按下列顺序放置:
        药品注册申请表(1份)
        现场考核表(1份)
        省局审查意见表(1份)
        受理通知书
        申报资料的第一部分1

详见附件所示


作者: ghx0123    时间: 2016-2-5 15:44
非常感谢分享
作者: joker    时间: 2016-2-17 14:41
硬货求分享
作者: joker    时间: 2016-2-17 14:41
硬货求分享,谢谢楼主
作者: happylee    时间: 2016-3-17 16:48
学习学习,谢谢分享
作者: rentianyixu    时间: 2016-3-17 22:47
好贴一定要顶
作者: cao1976    时间: 2016-7-23 15:51
挺不错的,感谢楼主分享!
作者: ghx0123    时间: 2016-7-26 14:05
谢谢分享,一看就是办事的!!1




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