中国病毒学论坛|我们一直在坚持！

标题: FDA拒绝Dynavax乙型肝炎疫苗Heplisav-B 公司股票下跌70% [打印本页]

作者: ipsvirus 时间: 2016-11-16 16:03
标题: FDA拒绝Dynavax乙型肝炎疫苗Heplisav-B 公司股票下跌70%

据报道，受FDA批准Dynavax公司核心产品乙型肝炎疫苗Heplisav-B的不利消息影响，美国Dynavax Technologies的股票暴跌。美国食品和药物管理局FDA对此作出回应，发出一份完整的拒绝回应，该公司的股票随即跌幅超过70％。

监管部门要求该公司提供更多领域的相关数据信息，包括对特定不良事件（AESIs）的解释说明、单项目研究（HBV-23）中少量心脏事件不平衡的数据、不同时期的安全综合数据信息、以及上市后相关承诺保证。

然而，FDA已经于10月初从Dynavax收到回复，回复中提到与AESI和心脏事件中的数字失衡审查工作尚未完成，该公司可能寄希望于此可以回应相关遗留的问题。Dynavax表示，该回复涉及广泛的分析，分析包括独立的专家咨询、支持该公司的观点，还提到了数据不平衡是由比较器臂中意外低事件数量引起的。

FDA没有要求进行任何额外的临床试验，并且未对罕见的严重自身免疫事件表现出明显的顾虑。Dynavax有可能重新提交审批，这将导致目标审查期变更为6个月，且可能需要外部帮助才能完成此操作。

首席执行官Eddie Gray说：“CRL与我们的观点一致，我们认为Heplisav-B是可以批准的，我们正在尽快与FDA安排会面。然而，获得批准所需的时间和资源使我们认为公司无法单独推进这一计划，我们也正在迅速地找出潜在的制药或金融合作伙伴”。

来源：新浪医药新闻

欢迎光临中国病毒学论坛|我们一直在坚持！ (http://bbs.virology.com.cn/)