日本疫苗商无证制药40年遭曝光 曾占日本流感疫苗三成市场

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据报道，占日本流感疫苗市场高达三成的“化学及血清疗法研究所”(化血研)，被揭发逾40年前起使用未经政府批准的方式生产血液制品和疫苗，包括婴幼儿用的四合一疫苗。公司高层不但知情不报，更蓄意伪造文书瞒骗监管机构多年。化血研董事长宫本诚二等9名董事2日宣布集体引咎辞职或降职，并向公众道歉。

化血研前身为熊本医科大学研究所，目前是日本三大血液制品厂之一，在日本疫苗市场市占率排第一。厚生劳动省2015年5月接到匿名举报，指控化血研不当制药，当局于是下令成立第三方委员会调查，并禁止化血研部分产品出售。

委员会2日发表报告，发现化血研早于1974年起，已开始不当制药，包括加入肝素作抗凝血剂，或是为了效率省略部分工序等，至少31项生产程序未经政府审批。报告指，化血研这些行为在20世纪80年代末到20世纪90年代初最猖獗，而包括现任董事在内的高层知情却袖手旁观。



报告还指出，化血研为了掩饰不当制药行为，约于1995年开始伪造记录，更用紫外线照射纸张令文件看起来更古旧，以伪装成过去的公司记录文件。调查报告批评化血研进行“有组织的瞒骗行为”，即使有员工提出质疑，董事及高层一概置之不理。

厚生劳动省3日派员到化血研在熊本县的总部，深入调查及搜证，并将按照《医药品医疗机器法》处以行政处分。对于调查委员会的指控，宫本承认公司存在不良风气，今后会重新起步，致力防止事件重演。