【聚焦】2015年医药领域重磅政策盘点

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一、药品监管码全面铺开

1月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码）。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

我国从2006年开始实施药品电子监管工作，分期分批的将各类药物纳入电子监管。今年，作为实现药品全品种全过程电子监管目标年，备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111943.html

二、药品集采顶层设计出台

2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。6月19日，国家卫生计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》。7号文明确提出了以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外，还提出了试点城市自行采购、阳光采购等内容，并强化了配送和回款监管要求。70号文对药品分类采购措施做了进一步细化，并对双信封招标、药款结算、药品配送、采购平台建设、试点城市指导和监督管理等内容提出了具体要求。

这就是赫赫有名的7号文和70号文，两文一出立即引起行业内密切关注，各类解读也是层出不穷，对于此文的意义这里就不再赘述。在此框架下，各地2015年药品集采方案陆续出台，从这些方案中可以看出，分类采购逐渐成为药品招采工作的核心所在。

文件地址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm

三、药品价格政府定价取消

5月4日、国家发展改革委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

有着15年历史的药品最高零售限价政策正式走入历史，标志着我国医改向前迈出重要一步。目前比较普遍的观点认为，药价放开仅仅是医疗改革的第一步，如何真正的惠及于民还需要配套设计及最终落实。值得一提的是放开药价倒逼监管机构的提升监管能力。

文件地址：http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/201505/t20150505_690664.html

四、公立医院改革意见出台

5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。17日，国务院办公厅再度印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。两份文件都以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标，从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见，巩固和扩大改革成效。

两份公立医院改革文件涵盖内容非常全面，改革内容既包括了最为核心的以药养医和逐利机制，也包括了分级诊疗和社会办医等协同发展体系。目前，行业感受最明显的想必就是药品价格下降。但是公立医院改革牵一发而动全身，面对巨大的改革难度，这两份意见的落实我们还需拭目以待。

文件地址：

县级-http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/08/content_9710.htm

城市-http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/17/content_9776.htm

五、“非禁即入”促进社会办医

6月15日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》，该文从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4个方面，提出了尽可能细化的政策措施，并鼓励地方开展差异化探索。

一直以来，吐槽最多的社会办医“进入难”问题与国家鼓励社会办医的态度形成鲜明对比。公立医院的强势加上体制机制藩篱阻碍着社会办医的发展。此次文件一针见血的指出了社会办医的准入问题，要求各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则，完善社会办医医疗机构的设立审批管理。但放宽社会办医准入仅仅是发展的第一步，社会办医还需要面对诸如人才引进、资金扶持、规模控制和发展环境等一系列挑战，亟需政策配套及落地。

文件地址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-06/15/content_9845.htm

六、临床试验数据自查核查

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查，并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。

自发布以来，该公告就被戏称为“7.22惨案”。之后国家食品药品监督管理总局一直推进临床试验数据自查核查工作，并多次发布自查情况公告。截止12月8号发布的最新公告，已有超过三分之一的，共596个品种主动撤回药品注册申请。此外，还有23个药品注册被撤回，9家临床试验机构被立案调查。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html

七、加快解决药品注册申请积压

7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出十条意见来改善药品注册申请积压问题。

值得注意的是该公告提到了仿制药一致性原则、生物等效性试验审批改备案、严惩临床试验弄虚作假、同品种集中审批、限制审批仿制药品种目录等内容。这些内容有一大部分在国家局之后的发布的文件中得到了实现。据中国医药工业信息中心数据显示，7月以来每月审结的补充申请呈下降趋势，而审结的临床申请从之前的不到100件猛增至近200件，审结的上市申请也有上升。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1434/125660.html

八、全面实施城乡居民大病保险

8月2日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，该意见以“以人为本、保障大病”为原则，明确提出要“着力维护人民群众健康权益，切实避免人民群众因病致贫、因病返贫。”意见还提出到2015年底前，大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群。2017年，要建立比较完整的大病保险制度。

2012年，我国启动城乡居民大病保险工作。在实施过程中，各地区别最大的就是对于“大病”的定义各不相同，有按病种分，也有按支付费用分。此次文件明确提出参保人患大病发生高额医疗费用，就由大病保险按规定给予保障。辅以“高额医疗费用”根据各地区城乡居民可支配收入进行动态调整，这种“昂贵”即“大病”的认定方法更科学更人性。除此之外，文件还提出采取商业保险机构承办大病保险，这种做法可以摊薄风险，延展医保经费，让有限的医保经费发挥“四两拨千斤”的作用，从而惠及更多患者。

文件地址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/02/content_10041.htm

九、药审改革“四个最严”

8月18日，国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了多个药审改革发力点，包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度。

8月24日至8月25日，全国药品审评审批制度改革工作会议明确药审改革应坚守“四个最严”原则。从国务院高度一再强调药品医疗器械审批审批制度，促进了意见快速向实际政策落实。

文件地址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm

十、“史上最严限抗令”升级

8月27日，国家卫生和计划生育委员会发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理，同时废除2004版。值得注意的是，国家卫计委要求各医疗机构要制定完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并由各地卫生计生行政部门按照管理评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。

为了摆脱“抗生素大国”的称号，遏制抗生素滥用，我国卫生监管部门在抗生素使用问题上越来越严厉。2012年8月，国家卫计委颁布的《抗菌药物临床使用管理办法》由于提出抗生素三级管理办法，严厉处罚违规医生被称为“史上最严限抗令”。2015年1月，卫计委印发的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》对医生使用抗生素做出了进一步限制。此番限抗令提出与医院绩效挂钩，明确医院责任，进一步升级了“史上最严限抗令”。

文件地址：http://www.moh.gov.cn/zhuzhan/zcjd/201508/168a5ef6e0844a7b8d894f247d89d46a.shtml

十一、推进分级诊疗制度建设

9月11日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2017年，要初步完善分级诊疗政策体系，基本形成医疗卫生机构分工协作机制，并对此制定了详细试点工作考核标准。

据互联网数据统计，从地域分配上来讲，城乡医疗资源分配中农村服务量仅为总量1/8。从办医性质上来说，公立医院服务总量占总体89.8%。分级诊疗是解决我国医疗资源配置分配问题的一剂良方。控制三级医院规模、培养全科医生、鼓励开办个体诊所、大病不出县和专病试点工作将在未来帮助我国实现分级诊疗。但是分级诊疗制度是建立在公立医院改革的基础上，医生资源的下沉，患者的上下转诊都少不了各级医院的互相配合，这一状况使得分级诊疗制度的建立同公立医院改革一样充满挑战，可以说这也是一个牵一发而动全身的制度。

文件地址：http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-09/11/content_10158.htm

十二、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品示范药品清单公布

9月16日，中华医学会、中国医师协会发布《关于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告》，共有108个品种入选示范药品清单。此清单一经发出，就成为了多省集采方案中的目录制定依据。

文件地址：http://www.cma.org.cn/index/tztg/2015916/1442381519227_1.html

十三、药品上市许可持有人制度展开试点

11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》，授权国务院组织开展药物上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

我国现有的药品上市许可制度是批准文号制度，捆绑药品上市许可与企业生产许可，具有易监管，便于打击假药保障人民安全等特点。但随着社会经济的不断发展，“捆绑式”管理逐渐无法满足公众对于科学管理的需求，而且药品所有权仅能归药品生产企业，也打击其他机构新药研发的积极性。而上市许可持有人制度，以其可以提高新药研发积极性、节约新药研发成本和减少重复建设投入等优点备受瞩目。从管理角度来讲，药品上市许可持有人制度对我国药品监管提出了更高的要求。

文件地址：http://www.bj.xinhuanet.com/bjyw/2015-11/05/c_1117043550.htm

十四、药审新政出台 “一致性评价，加速审批，BE备案亮眼”

11月11日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》对我国药品注册审批审批政策进行了重大调整升级。公告落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、明确了单独排队加速审批的药品条件。除此之外，临床试验一次性批准、仿制药生物等效性试验审批改备案标志我国临床试验进入宽进严管时代。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html

十五、仿制药一致性评价开始征求意见

11月18日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。除了一致性评价3年时限等被动要求外，国家局鼓励企业主动开展一致性评价工作，并释放诸多利好。

开展一致性评价的利好包括，通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。如此一来一致性评价从以前的鸡肋变成香饽饽。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/135400.html

十六、BE试验审批改备案

12月2日，国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》要求自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。国家局在双十一发布的药审新政中对这一变化已经做了预告。政策落实速度惊人。

文件地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/136520.html

十七、两定审批年底取消实行协议管理

12月2日，人社部下发《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，落实“基本医疗保险定点零售药店资格审查”和“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”年底取消，并提出实行协议管理。

一方面，两定资格审查的取消可以充分发挥市场在资源配置中的主导作用，激发行业竞争，形成合理有效的退出机制。另一方面，采用协议管理，可以同时保障经办机构和定点医疗机构的合法权益，有助于医保控费，还可以起到矫正医药机构逐利性的作用。

文件地址：http://www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/ldbk/shehuibaozhang/yiliao/201512/t20151208_228155.htm