我国流感疫苗产品首次通过世卫组织预认证

Vaccine

根据央视新闻 （2015年06月10日 16:09）编辑整理


       据国家食品药品监督管理总局透露，6月10日我国疫苗生产企业华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织（简称WHO）预认证，纳入联合国相关机构采购计划，这是中国流感疫苗生产企业首次通过WHO预认证，中国产的流感疫苗首次进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场，服务世界。据世界卫生组织预测，全球每年平均有1／3的儿童和1／10的成人会感染流感。由于流感的快速传播以及对各国公共卫生带来的巨大影响，它已成为全球重点监测的传染病。

　　目前华兰生物是我国最大的流感疫苗生产企业，具备年产5000万人份以上三剂型、3亿剂单剂型流感疫苗的产能。华兰生物流感疫苗通过WHO预认证是企业产品全球化的里程碑，也是世界第五个通过WHO疫苗预认证的流感疫苗生产企业，也是我国继成都生物制品研究所有限责任公司之后的第二个通过的疫苗生产企业，是我国流感疫苗生产企业第一通过的企业。这将对企业后续申报的其他疫苗预认证将起到积极的促进作用，也将促进中国疫苗生产企业“走出去”，以高效、优质的产品服务于全球的疾病预防事业。
　　

小贴士：
1、什么是WHO预认证：
      WHO预认证为2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。疫苗预认证是WHO预认证中非常重要的组成部分，是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。值得注意的是，通过WHO疫苗预认证的前提是企业所在国家疫苗监管体系需要首先通过，另外通过该预认证，并不代表生产企业标准达到国际水平，因为WHO的标准要求往往是通用要求，不见得是最高标准，各国药品监管机构会根据WHO的一些准则标准和指导原则制定自己国家的相应标准与制度。

2、什么是流感疫苗：
      流感是人类面临的最严重的流行病之一，也是造成死亡人数最多的传染病，接种流感疫苗是防控流感疫情最有效的方式。在1918年的“西班牙流感大流行”中，全世界共造成2000万人死亡，远远超过当时第一次世界大战的死亡人数；而在其后的1957年亚洲流感流行和1968年的香港流感大流行都造成上百万人的死亡。流感疫苗具有高变性，每年WHO会根据大数据进行预测当年可能流行的毒株，并免费分发各国生产企业。该预测毒株与实际流行毒株可能存在差异，但可提供一定的交叉保护，流感疫苗的接种不能盲目跟风，要根据实际情况权衡后接种。流感疫苗目前主要是用鸡胚生产，个别对鸡蛋过敏者应谨慎接种。





  陈竺部长试用我国生产的甲型H1N1疫苗。

cao1976

小贴士写的不错，呵呵