[转移帖]美国：艾滋病疫苗试验招重创

ms003

原帖由论坛会员zhangning发表于 2007-12-28 22:12

据《科学》杂志报道，2007年底，艾滋病疫苗研究领域的科学家们只能带着沉重的心情迈向新的一年。9月中旬，默克制药公司宣布，其耗时10年研制的艾滋病疫苗中期临床试验失败；9月底，美国国立卫生研究院（NIH）在最后一刻决定：停止一项耗资达1.3亿美元的艾滋病疫苗试验。艾滋病疫苗研究接连受到重创。

据最新出版的《科学》杂志报道，该疫苗由NIH研究人员研制，NIH停止这项试验的原因是：该试验类似于默克公司疫苗的临床试验，可能会增加部分人感染艾滋病病毒（HIV）的风险。

12月底，NIH艾滋病疫苗研究小组委员会成员在NIH位于马里兰州贝塞斯达的总部开会，讨论NIH疫苗的未来命运。尽管本次会议没有形成最后决定，但成员们还是达成共识：重新设计一套方案，继续进行这项艾滋病疫苗试验，但要尽量减少受试者受伤害的风险。

“每个人似乎都认为我们的产品（与默克公司的产品相比）有足够多的不同之处，可以进行下一步试验。”NIH艾滋病项目负责人佩吉·约翰斯顿说，“现在的问题是：应该设计什么样的试验？这样的设计切实可行吗？”

资料显示，目前全世界大约有4000万人感染HIV，如果按目前的感染速度计算，未来5年中还将有3000万人感染。也正是由于艾滋病在全球的蔓延，使得艾滋病疫苗市场越来越被制药企业看好。数据分析表明，2006年全球艾滋病疫苗市场的容量为100亿美元。

默克公司花了10年时间研制了一种名为V520的艾滋病疫苗。2004年，默克公司、美国国家过敏和传染性疾病研究所及一个名为HIV疫苗联盟的学术机构组成团队，开始实施一项名为“步伐”的V520全球性人体试验；今年9月18日，默克制药公司和合作方共同宣布，对V520进行的临床试验失败，因为该试验的一项中期安全分析显示，该疫苗既无法保护志愿者免遭致命病毒的侵袭，也不能减少HIV感染者体内的病毒数量。

对艾滋病疫苗研究领域来说，这是一场灾难性的打击，因为默克的疫苗被认为是最有希望的艾滋病疫苗。艾滋病疫苗试验网络发言人莎拉·亚历山大说，对制药业来说，这是一个悲哀的日子，因为默克公司的疫苗已显示，它能够激发免疫系统。

然而，打击还在继续。NIH的艾滋病疫苗是由NIH疫苗研究中心的加里·勒贝尔小组研制的，与默克公司的疫苗一样，这两种疫苗都是用感冒病毒作为载体，将HIV的基因送进受试者体内。腺病毒5型（Ad5）是一种非常流行的感冒病毒，它的亚型超过50种，且变化很快，部分地区可能有1/3的人感染上这种病毒，有些地方甚至每个人都曾被感染过。

在默克疫苗的试验里，具有高水平Ad5抗体的受试者在接种了艾滋病疫苗后变得更容易感染HIV。研究人员现在还没有弄明白这一过程的机理，也不清楚新发现是否具有统计学上的重要性。但是，为了预防万一，NIH艾滋病疫苗小组委员会要求，在艾滋病疫苗研究中心的试验中排除对Ad5有抗体的人。

哥伦比亚大学的斯科特·汉默是NIH疫苗研究中心艾滋病疫苗试验项目负责人，他最初计划在美国和非洲进行这项试验，受试者有8500多人。现在，汉默小组的一位成员解释说，他们认为在美国和非洲进行一项只有2000～3300名受试者的试验是比较稳妥的，而且受试者必须对Ad5抗体呈阴性，受试者将包括异性恋者和男同性恋者。

NIH艾滋病疫苗研究小组委员会的部分成员提出，试验能否集中于更狭窄的范围，比如美国的男同性恋者。委员会成员之一、NIH的疫苗专家Jeffrey Lifson警告说，默克公司的结果正在造成混乱，部分原因在于疫苗是在如此多的不同人群和地区进行试验。“我真的很担心……这是否表明我们能够作好这项研究。”

大卫·沃特金斯是威斯康星大学的灵长类动物研究专家，他完全反对作这样的试验，因为即使不考虑安全因素，对猴子的试验已表明NIH疫苗研究中心的试验将会失败。他对《科学》杂志说：“我不明白他们为什么还要这样做。科学似乎真的被忽略了。”美国过敏和传染性疾病研究所所长安东尼·费希认为，这个领域还没有“奢侈”到足以等到证明来自猴子研究的数据是有效的，这需要10年的时间。但费希没有在小组会上谈自己的观点，他解释说：“我准备回去作最后的决定，我不想早于任何人得出结论。”

《科学》的文章指出，2008年1月，哥伦比亚大学的小组将向NIH的这个小组委员会报告重新设计的方案，届时，费希将宣布NIH疫苗研究中心的艾滋病疫苗的命运。