新药、仿制药的报批（一）

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新药、仿制药的报批（一）

一、       报省局

所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)

1、             注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。

2、             现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。

二、       现场考核、抽样

    现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）

抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。

三、       拿回省局初审的材料

申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书

1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。

四、       报国家局审评中心

该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。　　

1、 第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）

资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（2份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　软盘1份（可以进行网上提交）

　　　　　　　　申报资料1套

2、 第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（1份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　申报资料1套

3、 第三套为复印件

　　　　　　资料按下列顺序放置：

　　　　　　　　药品注册申请表（1份）

　　　　　　　　现场考核表（1份）

　　　　　　　　省局审查意见表（1份）

　　　　　　　　受理通知书

　　　　　　　　申报资料的第一部分1套

详见附件所示

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