今年7月份刚报的,希望你有用.[转移帖]药品再注册总结范本

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原帖由论坛会员virus发表于 2009-10-17 23:02

今年7月份刚报的,希望你有用. 一、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 本公司产品枸橼酸托瑞米芬片于2002年02月08日批准生产， 2003年02月上市销售，在近几年的临床使用中，对于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌疗效确切，患者使用情况良好，未见明显不良反应的反馈信息。 二、 五年内生产、销售、抽验情况总结 1、生产情况总结 本公司产品枸橼酸托瑞米芬片于2002年02月08日由国家食品药品监督管理局批准生产。自批准生产以来，至2006年06月公司共生产枸橼酸托瑞米芬片34批合计610.9362万片。 2、销售情况总结 枸橼酸托瑞米芬片从生产上市至2006年06月，共计销售520.6852万片,销售金额2406.034258万元。 详见表1：2002年～2006年枸橼酸托瑞米芬片生产、销售情况表 3、抽验情况总结 枸橼酸托瑞米芬片自批准生产以来，浙江省食品药品监督管理局和浙江省药品检验所尚未对该产品进行抽样检验，但我公司于2003年03月和2006年04月两次自行送检枸橼酸托瑞米芬片3批样品（030201、030202、060203）委托浙江省药品检验所全检，结果均符合规定。药品检验报告书附后 表1：2002年～2006年生产、销售情况表 名称     规格     年份     产量     销售量     销售金额(万元) 枸橼酸托瑞米芬片      40mg*14s     2003年     322392片     23028瓶     254800片     18200瓶     121.416056       2004年     1237740片     88410瓶     1199506片     85679瓶     562.85885       2005年     2593990片     185285瓶     2366798片     169057瓶     1088.339555       2006年     1955240片     139660瓶     1385748片     98982瓶     633.419797 合   计     6109362片     436383瓶     5206852片     371918瓶     2406.034158 枸橼酸托瑞米芬      原料药     2002年     1.931Kg      67Kg    62.5795       2003年     58.65Kg                2004年     150.088Kg                2005年     191.465Kg                2006年     104.735Kg          合   计     506．869Kg     67Kg     62.5795