新药研发中的注册老手总结的新手入门秘籍

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1．最好有点生产经验在车间呆过的的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，要搞过检验、研发经验(最好)。真要从头开始搞注册困难重重。
2．先把把注册管理办法从头到尾背下来，CDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件等等。各种法规各种规定在官方网站和DXY上都能查到。
3．然后找一份完整版的报批资料从头到尾对照注册管理办法指导原则仔细揣摩，你可以了解个大概的过程。
4．最好在工作中，有曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛和专业QQ群请教。 5．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过报批的人，把这些记在本本上。DXY上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。
6．只有搞过一次完整的注册经历。把鼻子碰扁了你也就成手了。 7．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。
8．多参加培训。整个过程需要花费1.5W人民币和2年的时间吧， 1.5W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算。因此工厂或者公司培养一个报批人员特别是很费的.。
9．中药、化药、保健食品的注册报批过程大同小异。
10．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。

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重要的事只说三遍，最好一条真的很重要哦。