[转移帖]Lancet:EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果显示疫苗安全有效

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原帖由论坛会员Rojjer发表于 2013-5-29 12:41 |

Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.The Lancet, Early Online Publication, 29 May 2013
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)61049-1/abstract

试验为随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在中国的4个中心（江苏3个，北京1个）共纳入了10245名6–35月龄的健康儿童。所有受试者被随机分配，按照0,28天的免疫程序接种两针次的安慰剂（5125名）或EV71灭活疫苗（5120名）。该试验观察的主要终点为主动监测期内（第56天至第14月）所监测到的 EV71感染所致手足口病和其它疾病。美国临床试验数据库注册编号为NCT01508247。

依据该项临床试验结果提示，完成两针次疫苗或安慰剂接种并进入主动监测期的受试者中，疫苗组（4907名受试者）监测到3例EV71感染所致HFMD，8例EV71感染所致疾病（包括HFMD和其他）；安慰剂组（4939名受试者）检测到30例EV71感染所致HFMD，41例EV71感染所致疾病（包括HFMD和其他）。在完成接种后的一年内，试验疫苗对EV71感染所致的手足口病的保护率达到90%，对EV71感染所致疾病（包括HFMD、神经系统并发症和其他非特异性疾病）的保护率达到80.4%。 在整个研究期间，疫苗组共有62名受试者（1.2%）出现严重不良事件，安慰剂组中为75名受试者（1.5%，p=0.27）。另外，0-56天，疫苗组中3644名受试者出现不良事件（71.2%），安慰剂组为3603名受试者（70.3%；p=0.33）。

论文第一作者，江苏省疾控中心主任朱凤才教授说：“最为重要的是，该疫苗针对EV71感染所致疾病的住院病例，疫苗保护率为100%，这说明它可以防止EV71型感染所致的严重后果，对公众健康有重大影响。”该疫苗的耐受性良好，与脊髓灰质炎疫苗相似。疫苗组和安慰剂组之间的不良事件的频率相似，没有疫苗相关的严重不良事件的记录。另外，抗EV71中和抗体滴度1:32可作为预防EV71感染所致疾病所需要的疫苗保护性的免疫学替代终点。然而，研究者也提出，柯萨奇病毒A组16型（CA16）也是常见的引起手足口病的病原，目前没有证据表明试验疫苗对CA16有效。
当然，引起手足口病的原因多种多样，该疫苗仅对EV71感染所致的疾病有一定的影响。“在为期1年的监测期里，我们发现仅有少部分的HFMD被证实为EV71感染引起。因此，尽管其保护率高，即使大规模对儿童进行疫苗接种，该疫苗对于降低总体HFMD的发病率的影响还是甚微的。”，来自澳大利亚墨尔本大学和默克多儿童研究所的Nigel Crawford 和Steve Graham教授评论认为，“下一步要做的是要评估在中国国家免疫规划内推行该疫苗的必要性，其中也包括过成本效益分析。朱凤才教授的研究应与世界各地的研究者共享。同时也要评估该疫苗潜在的对EV71其它基因型的交叉保护（在其它EV71流行的国家或地区，如台湾，新加坡，马来西亚，日本）…监控EV71的流行病学变化也将是至关重要的，以确定一旦发生基因变异，疫苗是否还会存在持续的疗效性。”（转自：丁香园）