药监局有“权”不用 企业损失三千万

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你的疫苗生产出来迟迟不能批签发，你会是一种什么样的心情？你申报了批签发五年没有得到任何答复，只能看着3000多万的疫苗过期销毁，你觉得应该怨谁？一个持有行政审批权和生物制品权利的国家行政部门，对于企业的批签发申请不理会，对你产品合格与否不做任何答复，眼睁睁的看着企业的经济利益在自己的“权利”下消失，你还能相信这个“权利”代表的是公平吗？

　　作为国内狂犬疫苗供应的主要企业，辽宁依生生物制药有限公司在企业的发展过程中多次品尝了“权利”的厉害，“因为国家药监局的某些部门乱用权利和行政不作为，已经给我的企业在十年间造成了数亿元的损失，而且我的损失还在扩大。国家三令五申的要求行政机关要依法办事，依法行政，可是轮到我们的企业，药监局权利的乱用和行政不作为，已经把我们压的喘不过气来，而当你造成不公正待遇却投诉无门时，你真心觉得对这些主管着药品批签发的人是一种绝望。”辽宁依生公司董事长张译介绍。

　　据张译介绍，自己的企业在发展过程中经常会遭受其主管部门国家药监局的刁难，飞行药检的次数明显多于其他同类企业，每一次的批签发时间都会明显高于国家规定的批签发过程，更有甚者，企业报批的产品在国家药监局竟然石沉大海，五年没有任何音讯，你去询问竟然没有任何一个人能给出你合理的解释和不给批签发的理由。

　　“我们在2008年5月6日至2008年8月21日向国家药监局指定的批签发检验机构中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，可是至今既未收到中检院的《生物制品批签发合格证》，也未收到《生物制品批签发不合格通知书》。明显就是不作为。说他渎职我觉得也不为过。”张译说。

　　记者在依生生物提供的生物制品批签发现场抽样记录表中看到，在此次事件中，最早一批的抽样时间是2008年5月6日，最晚一批抽样的时间是2008年8月21日，按照企业的说法，药检所最晚也应该在2008年的10月10日对25亚批疫苗做出书面的结论报告，事实上直到2014年5月，事情过去了6年，企业依然没有拿到任何鉴定结论报告，而据企业技术人员介绍，这批狂犬疫苗的有效期是三年，在2011年企业无奈只能对其作出销毁处理，而此次销毁的疫苗价值3000余万元。“哪怕你给我个不合格报告，我销毁也心甘情愿，可是你却什么结论都没有，让企业煎熬的等到疫苗时效而销毁，作为企业的负责人，我们能不认为你渎职吗？而就是这样一种渎职行为，我们多次去国家药监局反映、沟通，甚至都去投诉，可是至今依然没有人给出一个合理的解释。难道作为行政管理机关，依法行政就真的那么难吗？”张译愤恨的说。

　　北京精诚律师事务所律师张宇介绍，我们国家现在实行的是对疫苗的批签发制度，生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

　　“这其中涉及到一个时间的问题，一般来说企业疫苗生产出来后，要进行自检，自检合格后向药监局指定的中检院进行批签发申请，之所以在《生物制品批签发管理办法》规定应当在55日内完成批签发，也是基于疫苗的有效期考虑，如果超出了这个规定日期，疫苗的有效截止期就会缩短，就会影响到企业的上市销售，而作为疫苗产品的供应量也就会减少。该办法同时规定，承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。国家药监局在6年内都没有做出批签发审核结论，这明显是违背该办法的规定，属于行政不作为。”

　　“我现在不明白的是，药监局是有权不用，还是权利失去了监督，导致行政不作为。作为企业管理者，我要等到什么时候，才会有人给我一个合理的说法呢？难道我的3000多万就这样无声的消失了吗？”除了愤怒，张译表现出更多的是无奈。

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