“厦门造”宫颈癌疫苗明年上市 关键是定期筛查

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厦门晚报讯（记者 苏奇 通讯员罗超）记者从厦门大学团队了解到，“厦门造”首支国产宫颈癌疫苗取得突破性进展，即将完成III期临床，若顺利有望明年或后年上市。由厦大与厦门万泰沧海生物技术有限公司合作研发的二价疫苗，是国内首个进入临床试验的宫颈癌疫苗。该团队研发的HPV系列疫苗已取得多项突破性进展，第二代宫颈癌疫苗也已申报临床。
宫颈癌疫苗有效性已证实 但至今未在大陆上市
第一医院妇产科主任医师陈达红说，宫颈癌发病率居妇科肿瘤第二位，且近年来年轻化趋势明显。不同于绝大多数肿瘤，目前宫颈癌的病因已经很明确，90%以上的宫颈癌与HPV(人乳头瘤病毒)感染有关。而HPV病毒是目前仅次于艾滋病毒(HIV)的第二大危害人类健康的传染性疾病，可引发宫颈癌、食管癌、胃癌等十几种肿瘤及男女生殖系统及肛周的尖锐湿疣，主要通过性行为传播。大部分女性都曾感染HPV病毒，但人体可对其进行自动清除，只有持续性感染才可能引发宫颈癌。
她说，宫颈癌疫苗是世界上首个肿瘤疫苗，自2006年上市已整整10年，已惠及全球160多个国家和地区，其有效性早已经得到证实。据了解，宫颈癌疫苗在我国港澳台地区也早已上市，但至今未在大陆上市。据了解，有些内地女性专程赴香港注射宫颈癌疫苗，接种费用约合人民币3000多元。
国外疫苗已做好准备，年内有望通过审批
国外疫苗进中国市场，要先做三期临床，再看保护效果，这个过程往往要持续很久。
2006年，默沙东研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”，并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克也生产出二价疫苗“卉妍康”。两家企业一直在为进入中国积极准备，据报道葛兰素史克在2008年还未获得FDA批准之时，就已开始在中国招募志愿者。默沙东于2013年将“佳达修”疫苗临床实验数据交到了国家食药监督局审批，等待批准。
厦门大学公共卫生学院副教授吴婷说，疫苗上市的“终点”在于通过什么来判断对病变的有效性。以前，判断宫颈癌疫苗有效是以癌前病变的发生为标准，这需要很长时间。去年底，世界卫生组织修改了标准，把对病毒持续性感染的有效保护作为标准，如此一来临床试验的时间会大大缩短。目前，国家食药监局也正在研究相关标准。
她说，据了解葛兰素史克的二价苗已进入审评阶段，今年内有望上市。

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厦门第一医院妇产科主任医师陈达红提醒，宫颈癌疫苗不应“神化”。目前已经鉴定的HPV病毒超过200种，而与宫颈癌相关的高危型就有16、18等十几种，厦门地区较多见的还有52、53、58等高危型。其中，大约60%-80%的宫颈癌是感染了16、18两个亚型，目前的疫苗主要都是针对这两者的，因此不能保证接种后不会感染其他高危型HPV病毒而诱发宫颈癌，接种疫苗后关键还要定期做筛查。
注射宫颈癌疫苗要趁早，现在的疫苗最早是建议9岁以上接种，大部分地区是12岁及13岁以上，没有性接触效果最佳。随着近年来宫颈癌的发病率不断上升，不少国家、地区放宽了宫颈癌疫苗的接种时间。