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福音/我国首个拥有自主产权长效干扰素“派格宾”获批上市 福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书（批准文号为:国药准字S20160001）。同时，派格宾”GMP认证目前处于公示阶段，预计今年10月可获得GMP证书并正式投产，年内实现药品销售。福建省食药监局相关负责人介绍，“派格宾”主要用于治疗病毒性肝炎，它的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福肝病患者，将产生巨大的经济和社会效益。 据悉，“派格宾”系1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kD Y型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，该药品的上市将打破国外同类制品的垄断，填补国内空白。厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。 “病毒性肝炎影响全球4亿人，鉴于这一流行病的规模，任何人都可能面临风险。”世卫组织称，每年近140万人死于该疾病，多数属于乙型和丙型肝炎，且据世卫组织估计，仅有5%的慢性肝炎患者知道自己受到感染，不到1%获得治疗。我国是肝炎高发区，其发病率在法定传染病中位居第三。据世卫组织报道，在我国约有7460万人感染了乙肝病毒，其中慢性乙肝患者2000万例;丙肝 病毒患者886万例，也就是说在我国每12个人当中就有一名肝炎患者。肝炎最常见的原因是病毒感染，甲、乙、丙、丁和戊这五种类型是主要的肝炎病毒，也最 为引人关注。其中，乙型肝炎和丙型肝炎的问题尤为突出，它们可使数亿人罹患慢性病，是发生肝硬化和肝癌的最常见原因。我国每年因肝炎导致肝硬化、肝癌而死 亡的人数超过30万，因此，降低丙型肝炎和乙型肝炎引起的肝硬化、肝癌成为我国公共卫生防控的重要目标之一。 目前，在国内肝炎治疗中，丙肝治疗通过药物长效干扰素(聚乙二醇干扰素)联合利巴韦林几乎可以治愈，但乙肝仍主要以预防为主，慢性乙肝仍然难以攻 克。临床上，长效干扰素抗病毒和免疫调节的双重作用将探索乙肝治愈的可能性，其免疫调节功能可以促进人体的主动免疫功能恢复，与口服抗病毒药相比，聚乙二醇干扰素作用于复杂的免疫网络，可助力患者免疫功能恢复，实现持久免疫控制。但目前长效干扰素只有进口药，存在患者经济负担大、可及性差等问题。派格宾的研制成功将彻底改变这一现状，实现我国聚乙二醇干扰素的产业化，提升我国乙肝传染病的防控能力，造福中国数量众 多的肝炎患者。 “聚乙二醇干扰素在中国研制成功并上市意义重大”北京大学人民医院魏来教授表示，“这将为我国生物制药打破国际垄断、搭建独立自主的创新平台奠定坚实的基础，也意味着我国科学家对全球肝炎的控制、促进人类健康作出了重大贡献。最关键的是，打破国外专利壁垒将大大促进该类药物的价格走向合理化，造福更多患者。”
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发表于 2016-9-20 14:12:54
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