非核苷类CMV抑制剂letermovirIII期临床获得成功

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默沙东抗病毒新药letermovir用于高危骨髓移植受者预防巨细胞病毒（CMV）感染III期临床获得成功
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布抗病毒药物letermovir（MK-8228）在关键性III期临床研究达到了主要终点。该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究，在巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（18岁及以上）中开展，调查了letermovir预防临床意义的巨细胞病毒感染的疗效和安全性。该研究的数据将提交至未来召开的医学会议。

目前，在临床上，高危异基因造血干细胞移植受者群体中对预防CMV感染方面存在着巨大的未获满足的医疗需求，letermovir有望为这一群体提供一种重要的治疗选择。

该项研究中，患者在移植后开始接受letermovir治疗，每日给药一次，或作为口服片剂或静脉注射制剂，给药剂量为：同时接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 240毫克，而未接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 480毫克。给药时间最早从HSCT移植的当天开始，最晚不超过移植后28天，持续给药至移植后大约100天（14周）。主要预后指标为移植后24周内出现临床意义的巨细胞病毒感染的患者比例。该研究的更多细节详见www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137772。

关于letermovir：

letermovir是一种实验性抗病毒药物，每日给药一次，目前正开发用于预防巨细胞病毒（CMV）感染。该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。

之前，美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本劳动卫生福利部（MHLW）均已授予letermovir孤儿药地位，用于高危群体预防巨细胞病毒感染及疾病。此外，FDA也已授予letermovir快车道地位。

根据2012年签订的协议，默沙东通过旗下子公司从AiCuris GmbH公司（www.aicuris.com）收购了letermovir的全球开发及商业化权利。

关于巨细胞病毒（CMV）感染：

巨细胞病毒（CMV）在人类中广泛流传，在免疫不全或免疫缺陷的情况下（如移植受者），可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少（leukopenia，白细胞计数非常低）和血小板减少（thrombocytopenia，血小板数量非常低），同时伴有或不伴有器官功能障碍。在高危移植受者中，目前采取2种主要的策略用于预防巨细胞病毒感染：（1）用抗CMV药物进行预防性治疗（prophylaxis），（2）监测并先发治疗（pre-emptive therapy，又称抢先治疗）。


原始出处：Merck Announces Pivotal Phase 3 Study of Letermovir, an Investigational Antiviral Medicine for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in High-Risk Bone Marrow Transplant Patients, Met Primary Endpoint