手足口疫苗等９０种新药获得证书中国新药研发和药物非临床安全性评价平台建设取得突破

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手足口病疫苗等９０种新药获得证书 中国新药研发和药物非临床安全性评价平台建设取得突破


国际在线报道（记者 柳青）
中国国家卫生和计划生育委员会相关负责人２２日表示，重大新药创制国家科技重大专项实施以来，新药研发成果显著。截止“十二五”末，累计９０个品种获得新药证书，其中包括手足口病疫苗以及针对肺癌、白血病、耐药菌防治等方面的新药。此外，中国药物非临床安全性评价平台（ＧＬＰ）建设取得了一系列重大突破。

　　为完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加快医药产业发展，中国自２００８年起开始实施重大新药创制国家科技重大专项（新药专项）。新药专项总体目标是，针对恶性肿瘤等十大类重大疾病，自主研制和技术改造一批药物，加速中国医药研发由仿制到创制的转变。２２日，新药专项实施８年来首次发布成果。新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科教司司长秦怀金介绍说，新药专项突破了一批核心关键技术，产出了一批重大创新药物。截至“十二五”末，累计９０个品种获得新药证书：“其中包括手足口病ＥＶ７１型疫苗等２４个１类新药，是专项实施前总和的５倍；１３５个品种获得了临床推荐，技术改造２００余种临床急需品种；在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼在国家药品价格谈判中，促使国外专利药物降价超过５０％，大幅减轻患者用药负担。”

　　药品安全问题事关百姓的生命与健康，药物进入临床试验之前的非临床安全性评价是新药研发的必要阶段中极其重要的一环。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍说，在新药专项支持下，药物非临床安全性评价平台，也就是ＧＬＰ建设取得了一系列重大突破。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，进一步完善药物非临床安全性评价技术体系，并突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术，为开展新型药物安全性评价提供了重要技术保障。桑国卫表示，药物非临床安全性评价平台建设有力地支撑了新药研发，保证公众用药安全：“依托建立的ＧＬＰ平台，为国内外药物研发企业提供规范的技术服务。累计开展３５００多个药物的非临床安全性评价研究，其中Ｉ类创新药物，就是国内国外都没有上市的（药物）１４００多个，为我国具有自主知识产权的创新药物的研发提供了重要保障。 ”

　　桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，针对当前国内药物毒理学研究的薄弱环节，将进一步全面提升中国ＧＬＰ平台的创新能力和国际竞争力，并推动部分新药进入临床应用：“我们的任务就是，在‘十三五’结束的时候真正能拿出３０个新药，大概是十种生物制剂、疫苗和抗体，十种化学新药，十种中药的复方和名方、验方。”

　　中国国家卫生计生委还表示，在“十三五”时期，中国将重点任务聚焦调整到重大品种研发及关键技术突破和加强核心创新平台及能力建设两部分，着力提升新药创新成果转移转化能力，培育具备国际竞争能力的重大品种和大型骨干企业，促进医药产业转型发展。