今年4月，国家卫计委下达《关于做好二类疫苗采购和使用管理工作的紧急通知》，要求对尚未完成集中采购但急需使用的狂犬病疫苗等第二类疫苗可根据实际情况，由县级以上疾控机构直接向疫苗生产企业订购。绝不能因为疫苗采购不及时，造成疫苗缺货、断货，影响预防接种。国家食品药品监督管理总局曾公开表示，我国疫苗生产能力可满足市场需求。 但由于前段时间狂犬、水痘、流感等部分二类疫苗发生了断货情况，故人们对其市场仍极为关注。 流通监管加强 随着人类的进步，疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品。 按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗由政府免费向公民提供，公民依照政府的规定接种获得免疫。二类疫苗是指公民自费自愿受种的疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，还包括可替代一类疫苗的选择，如进口乙肝疫苗等。 2016年，我国部分地区非法经营疫苗事件曝光后，轰动了国内外;也引起了世卫组织的高度关注。中国政府通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，并表示“要立足标本兼治、强化制度监督，严格疫苗流通管理”。 总之，2016年二类疫苗市场的起伏跌宕已成事实。对于中国这样一个大国，原本使用疫苗思想意识淡泊，二类疫苗出现后，更是争议不断。当下，只有加强媒体导向作用，强化强管理创新，完善二类疫苗的产供销体系，这关系到我国疫苗尤其是二类疫苗市场市场能做到多大，也关系到疫苗产业的发展前景。 市场快速发展 据IMS信息研究公司数据显示，2015年全球七大药品市场的疫苗销售额达到了248.69亿美元，占抗感类药物市场的近30%。最受瞩目的是Prevnar/Preven AR-13，销售收入达到了62.45亿美元，同比上一年增长了39.89%，占据了全球疫苗市场的25%;而默沙东的Gardasil也比上一年增长了9.83%，达到了19.09亿美元;可见疫苗对人类健康的重要性逐年提高。据Evaluate Pharma估计，2020年全球疫苗销售额将达到380亿美元市场规模。 据中国医药工业信息中心发布《中国健康产业蓝皮书(2016版)》指出，2015年中国市场上生物药物的销售额为1095亿元，占国内医药市场总量的8.2%左右，疫苗产品约占近五分之一。 一份研究报告揭示，我国疫苗行业整体增长迅速，总体规模从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元。其中二类疫苗是这一市场主要角色，占据了疫苗市场总额的59%，一类疫苗年销售额约占41%。然而，在利益的驱动下，注定了二类疫苗市场是条不平之路。由于二类疫苗属于自费使用，各省市销售政策不同，生产商销售途径差异颇大，在产品高风险、高利润、高回报下，延伸出一条无形的利益链条。 产业增长加速 据CFDA官网数据库检索显示，已批准的国产、进口疫苗种类总共已有45个品种。国家卫生计生委发布的《中国疾病预防控制工作进展(2015年)报告》也指出，在传染病防控工作方面，我国5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率控制在1%以下，提前实现了世界卫生组织乙肝控制目标;免费接种的国家免疫规划疫苗扩增至14种。这样算下来，现有二类疫苗共34种，包括了预防性和治疗性疫苗，属于疫苗市场中的一块肥肉。 二类疫苗虽然属于自费，但是也有政府买单，如流感疫苗自2007年以来，北京市针对60岁以上户籍居民和在校中小学生和中等专业学校学生，包括所有中小学校、中等专业学校在校的本国和外籍学生实施流感疫苗免费接种。免费接种为国产苗，自费接种流感疫苗主要是进口苗。一类苗中的卡介苗皮内注射由政府买单，而治疗用卡介苗是近年来推上临床的品种，不属于政府买单，这无疑推动了疫苗市场的增长。 进入“十三五”，中国的疫苗产业增长速度将超过传统医药产业，一方面在中国婴儿潮的推动下，另一方面创新疫苗的应用推动发展。业界渴望的辉瑞的肺炎13球菌结合疫苗、人乳头病毒疫苗已进入中国市场;而带状疱疹疫苗(Zostavax)更值得期待，因为中国已进入老龄化社会，腰部带状疱疹(缠腰龙、蜘蛛疮)及面部带状疱疹影响着近亿人的健康生活，而这些疫苗均属于二类疫苗。 随着百姓对疫苗的认识提高，势必推动国产疫苗研发领域的发展。二类疫苗和以治疗为目的的新型疫苗将成为企业战略和研发重点。 二类苗增速20% 据最新统计数据显示，2014年和2015年国内预防性疫苗和治疗性疫苗市场同比上一年增长率12.87%和19.65%，均高于近两年抗感染类药物10.05%和4.68%的增长率。
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通过进一步分析发现，自费疫苗在国内重点城市公立医院疫苗占据了主导地位。2015年，国内重点城市公立医院统计的24种疫苗中，二类苗占据了60%以上，销售额为0.75亿元，占据了疫苗总体市场规模的95.88%;同比上一年增长了19.11%。居前3位的是狂犬疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗，这3个品种占据了重点城市公立医院2类疫苗销售的85.46%。 狂犬病疫苗： 市场波动较大 我国狂犬病疫苗有3种——人用浓缩狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和进口狂犬疫苗。 目前国内有狂犬病疫苗生产批文的企业包括辽宁成大生物、长春生物所、武汉生物所、兰州生物所、海南省生物所、江苏延申生物、长春长生生物、吉林亚泰生物药业、辽宁依生生物、辽宁生物技术、吉林迈丰生物药业、宁波荣安生物药业、广州诺诚生物、河南普新生物、中科生物、大连汉信生物、沈阳安迪生物等17家。国外厂家还有印度Chiron Behring Vaccines Private Ltd(瑞必补尔，Rabipur)，原赛诺菲巴斯德和诺华的狂犬病疫苗已暂不进口。 2015年国内重点城市公立医院狂犬病疫苗市场为4172多万元，同比上一年增长了17.22%。公立医院狂犬病疫苗市场数据仅是冰山一角，国内市场约在百亿元左右。其中辽宁成大生物占据76.45%份额，广州诺诚生物、成都康华、长春长生等5家占据市场的23.55%。狂犬病疫苗利润较高，市场竞争较为充分。狂犬疫苗的人群接种特点与其他疫苗有所区别，主要用于紧急预防，是2类疫苗中竞争激烈的品种。 ![]() 值得一提的是，由依生生物制药自主开发的人用皮卡佐剂狂犬病疫苗，已于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，并获得国家专项资金的支持，2014年4月在国内已获得临床受理书，目前处于药品审评阶段，预计2016年在新加坡完成临床Ⅱ期研究， 卡介苗： 增速高达500% 儿童接种卡介苗能有效的预防结核病，同时对结核性脑膜炎、粟粒性结核病等方面具有相当明显的作用。随着医学研究的深入，医学界发现治疗性卡介苗还可用于多种难治性疾病的临床，尤其是对以尿路上皮癌为代表的肿瘤有抑制作用，同时对恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤具有活性，而对于膀胱癌的治疗仍在探索中。从而带动了卡介苗市场的增长。 2015年，国内重点城市公立医院二类治疗性卡介苗市场为1200万元，同比上一年增长了514.35%。2012年CFDA批准国药中生成都公司治疗用卡介苗，是国内独家品种，预计今后仍有较大的市场成长空间。 ![]() 乙肝疫苗： 市场跌宕 乙肝疫苗是一个有潜力的品种。尤其乙肝疫苗被国家正式纳入计划免疫后，带动了国内乙肝疫苗产业的发展。然而，乙肝疫苗虽然纳入计划免疫范畴内，但是在实施过程中属于二类苗部分与一类苗重合的品种，成年人接种仍需纳入自费系统，而且甲乙肝联合疫苗、重组戊型肝炎疫苗属于二类疫苗，因此是二类苗中的重要品种之一。 20世纪80年代中期，我国已能生产乙肝疫苗。随着生物技术的发展，乙肝疫苗不断更新换代，已从第1 代血源性乙肝疫苗(PDV) ，到第2 代基因工程HB疫苗，目前已进入第3代HBsAg合成肽段HB 疫苗的研制。 进入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制重组DNA乙肝疫苗，采取了哺乳动物细胞表达系统和酵母中表达重组DNA系统，建立了两种不同工艺的生产路线，从而为商品化生产奠定了基础。目前基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代了血源疫苗，生产的主要品种有重组(CHO细胞)乙肝疫苗和重组(酵母)乙肝疫苗。 2015年，国内重点城市公立医院乙肝疫苗销售额为990多万元，居二类疫苗市场中的第3位。自2011年发生乙肝疫苗疑似异常反应病例风波后，其市场一度下滑，形成了2012-2013年的低谷态势，2014年出现反弹，公立医院乙肝疫苗销售额增长率高达44.97%，2015年受上一年高走后，将逐渐进入常态化。 ![]() 2015年，在国内重点城市样本医院乙肝疫苗供应商中，葛兰素史克占据57.83%、大连汉信生物占30.84%、华北金坦生物占据6.86%、深圳康泰生物制品占据2.73%、华兰生物疫苗占1.33%、天坛生物占0.41%。其它6有生产批文生产商未进入重点城市样本医院。 ![]() 目前国家对全国所有新生儿实行全部免费接种乙肝疫苗，所以医院乙肝疫苗统计金额增长率不高。但随着我国“婴儿潮”的到来，新生婴儿数量、接种率将逐年提高。尤其是部分家长对自费接种的二类疫苗情有独钟，按全国4000万人份测算，其自费乙肝疫苗市场将达20亿元左右，总体上国产品约占80%以上，而自费疫苗进口制品所占比重不可低估。乙肝疫苗市场的发展机遇前所未有。 新闻链接 辉瑞“沛儿”国内获批上市 11月2日，辉瑞中国方面向媒体透露，曾在2014年创下45亿美元收入，辉瑞旗下的中国唯一一只针对两岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合的13价疫苗“沛儿”，已获得CFDA颁发的进口药品注册证。该品在2015年因许可证到期，突然在全球第二大医药市场——中国断货，彼时不少业界人士担忧这会影响辉瑞在中国疫苗市场的扩张。 据了解，“沛儿”在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 有报道称，“沛儿”是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗(PCV)，累计疫苗接种已超过7.5亿剂。此外，这一产品也是全球最畅销的疫苗产品，是辉瑞的第2号旗舰产品，已获全球120多个国家批准。 据了解，在我国，“沛儿”属于第二类疫苗，即由公民自费并且自愿受种的疫苗，此前7价疫苗的价格就不低。“过去沛儿7价疫苗整个注射下来费用大概要3000～4000元之间，这次13价的应该价格更高。”有行家指出。
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发表于 2017-3-16 11:28:16
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