华兰生物获国内首个四价流感病毒裂解疫苗临床试验批件

rojjer

近日，华兰生物披露：2015 年 4 月 27 日，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的四价流感病毒裂解疫苗取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件，批件号：2015L00603。 华兰生物疫苗有限公司在取得四价流感病毒裂解疫苗临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验，待临床试验结束后将申报产品生产批件和 GMP 认证。

此前华兰生物曾于2013-08-26在国内率先提交了临床试验申请，此次获得临床试验批件也是SFDA颁发的首个四价流感疫苗临床试验批件。同时，据悉由武汉生物制品研究所有限责任公司申报的四价流感病毒裂解疫苗也显示审批完毕－待制证。鉴于近年来，两种不同的B型流感一直合并流行，很难预测下一个流感季节的主要B型流感病毒株，造成目前使用的三价流感疫苗的有效性显著下降，因未被包含在疫苗组分之中的B型流感病毒造成的流感流行给人类造成了较大危害，尤其是儿童。为有效增加流感病毒疫苗的保护谱，四价流感疫苗的开发已经成为当前流感疫苗升级换代的重要方向。据悉截止目前国内共有八家疫苗生产企业进行了临床申报。

更多消息：季节性流感疫苗升级，国产四价流感疫苗不久将面世！：http://bbs.virology.com.cn/thread-1115-1-1.html

bestar

好消息！