辉瑞 B 群脑膜炎球菌疫苗 Trumenba 获欧盟批准

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美国制药巨头辉瑞（Pfizer）疫苗产品 Trumenba（B 群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准 Trumenba 用于 10 岁及以上人群的主动免疫，预防由 B 群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。

青少年和年轻成年人是 MenB 疫苗接种的关键群体，近年来，这一群体中由 MenB 导致的脑膜炎球菌病风险正在逐渐升高。据估计，在欧洲，青少年和年轻成年人脑膜炎球菌病中，大约 60% 由 MenB 所致。Trumenba 可由专业保健人员通过 2 针和 3 针免疫程序接种，这取决于个体对 MenB 的暴露风险和易感性。

EC 批准 Trumenba 是基于一项全球性临床开发项目，该项目涉及超过 2 万例青少年和成人，其中大约 1.5 万例接受了 Trumenba 主动免疫。数据证实，Trumenba 在机体内能够有效诱导针对不同的 MenB 试验菌株的保护性血清杀菌抗体反应，同时具有良好的耐受性。在临床研究中，观察到的最常见的不良反应为注射部位疼痛、红肿、头痛、乏力、寒颤、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛和恶心。

在美国方面，Trumenba 于 2014 年 10 月首次获得美国 FDA 批准上市，用于 10-25 岁人群的主动免疫，预防由 MenB 导致的侵袭性脑膜炎球菌病。Trumenba 的获批，是根据疫苗对美国 4 株 MenB 流行株产生的血清杀菌免疫反应，该疫苗对其他 MenB 菌株的有效性尚未证实。

Trumenba 是一种无菌混悬液，由 2 种来自于 MenB 的重组类脂化 H 因子结合蛋白（fHBP）的变异体组成，其中一种来自 fHBP 的 A 亚科（A5），另一种来自 B 亚科（B01）。fHBP 是位于脑膜炎球菌表面的多种蛋白中的一种，可帮助细菌免于宿主免疫防御系统的攻击。fHBP 可分为 2 种在免疫学上不同的亚科，即 A 亚科和 B 亚科。接种 Trumenba 后，MenB 对补体介导的抗体依赖性杀灭作用的易感性，依赖于细菌和疫苗 fHBP 的抗原相似性以及入侵的脑膜炎球菌表面上表达的 fHBP 的数量。

与其他所有疫苗一样，Trumenba 可能无法在所有接种疫苗的个体中预防疾病。在不同地里地域，由 B 群脑膜炎球菌所导致的脑膜炎发病率也有所不同，因此难以评估该疫苗在某一特定国家内使用的有效性。由于脑膜炎球菌病的发病率很低，导致难以获得临床试验所需的样本量，因此无法对 Trumenba 进行安慰剂对照的临床试验。Trumenba 获得上市许可的依据是：人补体血清杀菌力试验（hSBA）证实的免疫应答结果。

在全球范围内，大多数脑膜炎球菌病例是由 6 个血清群脑膜炎双球菌引起，分别为：A，B，C，W，X，Y。在欧洲，大多数病例由 B 群菌株引起。脑膜炎球菌性病在所有年龄组内都有发病，但在 1 岁以内婴儿、青少年以及老年人中，发病率最高。

脑膜炎球菌病的早期症状可能会被误解为感冒，该病可能在 24 小时内导致死亡，并可能引起永久性残疾，严重并长久地影响患者的生活。虽然可进行抗生素治疗，但约有 10%-15% 的患者会死亡；存活的青少年患者中，高达 60% 的患者会经历显著的生理和心理障碍。青少年仍然是疫苗接种的一个非常重要的群体，据估计，高达 1 / 4 的青少年可能为脑膜炎奈瑟菌的无症状携带者（asymptomatic carrier）。

疫苗是公共卫生领域最大的进步之一，可有效控制、消除或接近消除许多疫苗可预防的传染性疾病。辉瑞的脑膜炎球菌疫苗组合产品，能够预防 5 个血清群脑膜炎双球菌（A，B，C，W，Y）引起的疾病。

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批准 Trumenba 用于 10 岁及以上人群的主动免疫，预防由 B 群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病