七项呼吸道病毒检测试剂盒(免疫荧光法)

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注册号        国食药监械(进)字2014第3404484号
生产厂商名称（英文）        Diagnostic Hybrids, Inc.
生产厂地址（中文）        2005 East State Street, Suite 100, Athens, Ohio
生产场所        2005 East State Street, Suite 100, Athens, Ohio
产品名称（中文）        七项呼吸道病毒检测试剂盒(免疫荧光法)
产品名称（英文）        D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening & ID Kit
规格型号        400测试/盒，80次鉴定测试/盒。

   产品性能结构及组成       
呼吸道病毒荧光试剂、流感病毒A型荧光试剂、流感病毒B型荧光试剂、呼吸道合胞病毒(RSV)荧光试剂、腺病毒荧光试剂、副流感病毒1型荧光试剂、副流感病毒2型荧光试剂、副流感病毒3型荧光试剂、呼吸道病毒抗原对照玻片、正常鼠γ球蛋白荧光试剂、浓缩洗涤液、封固液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃避光储存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
  产品适用范围       
本试剂盒用于定性检测人鼻咽吸取液和灌洗液样本中的流感病毒 A型，流感病毒B型，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。

为了更加快速和灵敏检测呼吸道病毒，合理区别使用各种抗生素，以及治疗流感的新抗病毒药物的使用，早期检测和辨别感染病毒变得非常重要。为了排除因细菌引起的呼吸道感染，病毒分离变得越来越重要。目前通过细胞培养和使用荧光单克隆抗体来进行病毒确认还是标准的鉴定方法。

检测原理  
   ＤＦＡ呼吸道病毒筛查和检测试剂盒用荧光直接标志的病毒抗原特异性的单克隆鼠抗体，快速筛查７种常见的呼吸道病毒。  试剂盒包含7种病毒所有单克隆抗体混合装的筛查试剂。试剂盒可以用来直接样本检测或者细胞培养检测。

FITC标记的某病毒特异性单克隆抗体与细胞中相应的病毒抗原结合后，形成抗原抗体复合物，荧光显微镜下细胞内显示苹果绿荧光。而未发生抗原抗体特异性反应的细胞，被Evans蓝染成红色。  1．阳性结果判断：   显示苹果绿荧光的细胞，为阳性细胞。   当放大倍数为200倍时，在视野中找到≥2个阳性细胞，判为标本阳性。   2．不同种类的病毒感染的细胞在染色上略有差异，具体情况如下，   流感病毒A型/流感病毒B型：胞浆颗粒型；细胞核均质型。  呼吸道合胞病毒：胞浆颗粒型，合胞体中亦可见小块包涵物染荧光。   腺病毒：胞浆颗粒型；细胞核均质型。  副流感病毒1/2/3型：胞浆颗粒型。   


注意事项  1. 在染色的整个过程中，勿使标本涂片干掉，以免造成严重的非特异性染色。   2. 荧光试剂需4℃避光保存，保质期内有效。   3. 标本点样及加抗体时，注意孔与孔之间勿要相互接触，避免交叉污染