CFDA:辽宁依生公司等2家GMP检查未获得通过

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国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

药品GMP认证审查公示（第68号)

根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2015年5月20日至2015年6月2日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                 2015年5月20日 附：

药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员	经办人	审核结论
1	GMP140241	华兰生物工程重庆有限公司	破伤风人免疫球蛋白	2014年09月10日 - 09月14日	许红;李明先;管利东	杜婧	符合
2	GMP150003	辽宁依生生物制药有限公司	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	2015年03月23日 - 03月25日	沈沁;李萍;王守斌;叶笑;郭玮	杜婧	不符合
3	GMP150005	灵宝市豫西药业有限责任公司	小容量注射剂（含非最终灭菌）	2015年03月18日 - 03月21日	张良君;张晓红;黄宇	陈慧萍	符合
4	GMP150029	宁波大红鹰药业股份有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含激素类）	2015年03月18日 - 03月21日	张丁丁;朱文彬;李欣(辽)	岳勇	符合
5	GMP150037	福建省闽东力捷迅药业有限公司	冻干粉针剂（第一车间）	2015年02月08日 - 02月11日	丰世勤;郭长才;马华	杜婧	符合
6	GMP150041	哈尔滨三联药业股份有限公司	大容量注射剂（钠钙玻璃输液瓶，3101车间）	2015年03月18日 - 03月21日	俞坚净;陈爱华;刘言	陈慧萍	符合
7	GMP150047	西安风华药业有限公司	小容量注射剂	2015年04月09日 - 04月12日	李亚武;魏文鹏;边丽英	杜婧	不符合
8	GMP150048	珠海同益制药有限公司	冻干粉针剂	2015年04月09日 - 04月12日	周一鸿;陈祖芬;王四清	陈慧萍	符合
9	GMP150051	深圳翰宇药业股份有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，二车间）、冻干粉针剂（二车间）	2015年03月18日 - 03月21日	操复川;高向军;杨静	陈慧萍	符合
10	GMP150054	紫光古汉集团衡阳制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，多层共挤输液用袋）	2015年04月09日 - 04月12日	高宇源;王海英;王芳	陈慧萍	符合
11	GMP150057	通化天实制药有限公司	大容量注射剂（两条生产线，含中药前处理及提取）	2015年04月22日 - 04月25日	丰世勤;国明;张惠民	岳勇	符合
12	GMP150059	江西润泽药业有限公司	大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）	2015年04月22日 - 04月25日	王智明;张江清;骆国军	陈慧萍	符合

rentianyixu

依生不好过啊

hantavirus

下次申请，估计又要几个月的时间吧？

商陆

我想请问一下，这个在哪里可以查到啊，我查看的页面竟然最新的才2014年8月的。还有版主能不能整理一个国家相关部门公布这一类信息的地址汇总啊，不好意思当伸手党了，但是我确实找到很多页面竟然都没有最新的内容

huang0511

依生直接被毙了，偏偏这个时候

商陆

依生前两天，微信公众号还发文“废除生物制品批签发制度正当其时”，我觉得他们碉堡了