[转移贴]药业公司状告国家食药监总局胜诉

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稿件来源: 法制文萃报 发布时间：2014-11-21 19:50:54


引言：　　
“从2010年项目申请到现在，经过了4年的不断努力，我们终于收到了胜诉的判决书。”辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“依生制药”）的董事长张译兴奋地对记者说。 这个判决书指的是，落款时间为2014年9月16日的北京市第一中级人民法院送达的行政判决书【（2014）一中行初字第5154号】。 这不是一纸普通的判决书！因为迄今为止在“民告官”案件中原告方能够胜诉的堪称凤毛麟角；这起案件被告的“官”也不是一般的“官”，它是国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”），该局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，换句话说，它是政府对上述行业进行管理的最高行政机构。

　　
一审判决确认食药监总局违法
　　让依生制药董事长张译感慨万千的这个项目是该公司的“灭菌注射用水”。正是因为这个项目，他把“药监总局”推上了被告席。

　　法院认定的事实是，2010年11月19日，辽宁省食品药品监督管理局（简称“辽宁食药监局”）代被告受理了原告提出的名称为“灭菌注射用水”的仿制药申请，受理号为CYHS1001203辽，规格为0.5ml，包装规格为5支/盒。

　　同日，辽宁食药监局向原告发出《行政许可项目缴费通知书》，告知其申请已经受理，并要求原告在接到通知的5个工作日内通过银行将应缴费用汇寄至被告账户。2010年12月21日，辽宁食药监局向沈阳市局发出《现场审查（核查）通知书》，要求其组织实施生产现场检查。

　　2011年4月12日，辽宁食药监局正式完成现场检查，并签发《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册生产现场检查报告》。

　　2011年4月14日，辽宁食药监局将上述检查资料邮寄给药监总局药品审评中心。2011年6月29日，被告收到原告的缴费。2011年6月30日，原告提出的涉案申请进入审评状态。因认为被告的审评超出法定期限，原告向法院提起本案行政诉讼。截至庭审时，相关的技术审评工作尚未完毕，被告亦未针对原告的申请作出审批决定。

　　法院认为，参照《药品注册管理办法》第五条之规定，被告作为全国药品注册工作的主管部门，具有对药品临床试验、药品生产和进口进行审批的法定职责。

　　法院认为，根据《行政许可法》第四十五条，《药品注册管理办法》第八十条，一百五十条规定，涉案申请已交予药监总局药品审评中心进行技术审评，并于2011年6月30日进入审评状态，药监总局药品审评中心未能在法定期限内完成技术审评工作，其超出的时间不应予以扣除。被告关于将涉案技术审评时间全部予以扣除之抗辩主张不能成立，法院不予支持。

　　法院判决，“确认被告国家食品药品监督管理总局未在法定期限内针对原告辽宁依生生物制药有限公司提出的受理号为CYHS1001203辽的药品注册申请作出审批决定的行为违法”。

　　依生制药董事长张译告诉记者，“我们拿到判决书很高兴，但是还是有些不满意。”判决书确认被告药监总局未在法定期限内针对原告依生制药提出的药品注册申请作出审批决定的行为违法，但是没有对这种违法行为进行纠正，驳回了原告要求判决被告限期作出审批决定等诉讼请求。

　　对于这个问题，法院认为鉴于药品注册管理工作关乎药品质量、人体用药安全和人民身体健康，且涉及药品审评等技术问题，法院不对涉案药品注册申请的审批期限进行限定，但被告应当采取措施加快相关审批进度。

　　三年科研，六年申报，新产品上市遥无期

　　据张译介绍，依生制药是一家专业致力于疫苗研发、生产、销售的生物制药公司。

　　2003年，依生制药开发出国内第一个人用冻干、无佐剂狂犬病疫苗。该疫苗能够使患者在接种疫苗后在短时间内产生高效价的抗体，比传统疫苗最早产生抗体的时间提前至少一倍；同时，它的冻干性质决定了该疫苗的稳定性，比液体疫苗保存时间更长、储存条件更为简便。该疫苗在经过市场验证后，从免疫效果、副反应、稳定性等多方面均明显优于当时国内传统人用狂犬病疫苗。国家卫生部在2005年7月1日宣布淘汰传统佐剂疫苗，全面推广使用无佐剂的狂犬病疫苗。

　　依生制药还开发了人狂犬病免疫球蛋白生产技术和“静脉注射用人狂犬病免疫球蛋白”等试剂，后者获得了国际知名的“尤里卡世界发明金奖”。

　　疫苗研发还算顺利，疫苗审批则充满艰难。依生制药董事长张译向记者介绍，最近该公司状告药监总局的另一个案子也终于完成了立案。

　　2012年1月6日，药监总局作出不予批准流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗（以下简称“鼻腔喷雾疫苗”）申请临床试验的《审批意见通知件》。根据报道，“这种叫起来异常专业而拗口的新药，颠覆了传统上对流感治疗的肌肉给药途径，用相似与自然感染流感的路径进行治疗，只需要将药水喷在鼻腔中，即可达到预防效果。”

　　“鼻腔喷雾疫苗”的申报长达六年，依生制药董事长张译认为药监总局的《审批意见通知件》违法。

　　这个项目在2006年4月由依生制药提出临床试验注册申请。在完成审评中心两次补充材料要求之后，依生制药于2008年11月17日收到审评中心建议批准申报品种进行临床试验，并报送药监总局药品注册司生物制品处（以下简称生物制品处）审批的结果。2009年1月22日生物制品处以《审批处理意见单》形式退件给审评中心。

　　根据《药品注册管理办法》第55条的规定，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　依生制药董事长张译告诉记者，依据本法规，2008年11月审评中心完成技术审评并出具审评意见报送生物制品处后，生物制品处既没有依法签发《药物临床试验批件》，也没有发《审批意见通知件》，而是以《审批处理意见单》的形式将审批项目退回。生物制品处的这种做法超越法定职权，是滥用行政职权。

　　2009年3月25日，审评中心发出《第3次补充材料通知》。第二年10月25日，依生制药的下属公司河南依生提交补充材料后审评中心继续进行审评工作。 张译称，2011年5月23日，审评中心召集专家咨询会，参会的7位专家明确做出了建议申报品种进行临床试验的意见。2011年12月8日，审评中心又忽然召集仅有两位专家参加的“扩大综合审评会”，得出“本品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用，不支持本品进行临床试验”的结论。

　　“这是明显的刁难，全世界通用小鼠中和抗体试验，达到4倍以上升高即可，而审评中心规定要全用雪貂。试验用的雪貂只能从国外购买，且全国只有中国医学科学院动物研究所能够进行雪貂试验。这一要求致使本公司在多支出300余万元试验成本，因试验拖延180天后才补充了资料。”张译表示。

　　《药品注册管理办法》第150条规定，技术审评工作时间按照下列规定：（一）新药临床试验90日……

　　依生制药董事长张译向记者介绍，该项目审评时间长达2053日，依据本条法规严重超过法定时限。

　　《药品注册管理办法》第151条规定，在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知……申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

　　张译认为，依据本条法规审评中心发出3次补充资料通知，明显违反审评规定，且间接导致审评严重超过时限。

　　接下来将近三年的时间里，依生制药通过申请复审、行政复议和提起诉讼的方式不断的进行维权。

　　2013年11月，依生制药向北京市第一中级人民法院提出对药监总局的诉讼，最近收到了法院立案受理通知书。

　　

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审批拖延影响国内药企竞争力

　　依生制药董事长张译告诉记者，这几年来该公司不仅仅在鼻腔喷雾疫苗上受到了被拖延的不公正待遇，在其他经营项目上，也都接二连三的遭遇这种情况。

　　2008年5月6日至2008年8月21日依生制药向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，至今既未收到中检院的《生物制品批签发合格证》，也未收到《生物制品批签发不合格通知书》。根据《生物制品批签发管理办法》规定检验机关应当在55日内完成批签发工作。现在狂犬疫苗已失效，造成损失3300万元。

　　2011年7月药监总局药品注册司一位副司长要求约谈依生制药，中检院生物制品检定所负责人在约谈时提出必须将该公司狂犬疫苗效价批签发标准提高至4.0IU/支，否则不予批签发。而2010版《中国药典》明确规定，冻干人用狂犬疫苗的效价测定标准为不低于2.5IU/剂。依生制药获得国家颁布狂犬疫苗效价注册标准也为不低于2.5IU/支，已报批签发的400万份狂犬疫苗是按高于2.5IU/支生产的。如此一来，依生制药的95万多人份狂犬疫苗因效价达不到4.0IU/支而被迫销毁，企业经济损失惨重。

　　此外，2006年以来，还有其他多项药监总局对依生制药生产的乙脑疫苗、流脑新药证书申请、狂犬疫苗不予批签发的情况出现。

　　依生制药董事长张译表示，“药监部门的违法行为拖延了一种新药从申请到临床再到正式上市的过程。一方面，打击了企业开发新药的信心。很多药在申请时是全球第一例，但是被药监总局这么几年拖下来，也就不是新药了。这也是造成咱们国家药品行业在国际竞争的大环境里为什么一直处于落后地位的重要原因。另一方面，药监总局应当更多地提高新药申请成功的数量，才能使国内药品行业实现良性竞争，在保证质量的基础上降低价格，让人民群众都能买上又好又实惠的药。”

　　据介绍，依生制药业在新加坡和美国的分公司，在新药的注册申请上基本只用4个月左右时间完成，这极大地提高了药品的开发上市速度。张译说，他的一些产品现在只能通过在国外注册后引入国内的方式，达到“曲线救国”的目标，不让科研投入白白浪费。

　　《法制文萃报》记者 吕铮