[转移贴]关于巴斯德狂犬疫苗违法获得批签发的 举 报 信[...

ms003

转自：天涯海角 http://www.mhzdg.com/article.php?pd=828&id=655698
举 报 信
　　举报人：张 译（联系电话13803788656）
　　被举报人：杨威（时任国家药监局药品注册司副司长）
　　尹红章(时任国家药监局注册司生物制品处处长)

　　一、事情经过
　　2000版中国药典(中国生物制品规程)对于冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准要求是应不高于10ng/剂。
　　2005年中国药典规定冻干人用狂犬疫苗DNA残余量标准为不高于100pg/剂 。但当时国内上市的所有VERO细胞狂犬疫苗生产企业都达不到此标准，国家也没有统一的DNA残余量检测标准品，所以国家药监局及中检所进行批签发时并没有对狂犬疫苗企业DNA残留量进行检验要求。
　　2009年4月2日中检所发了（中检生【2009】609号）《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”
　　然而2010年5月14日，在北京召开的疫苗质量专题研讨会上，从会上披露的消息辽宁依生得知巴斯德公司按老质量标准生产的狂犬疫苗获得了批签发。后查询2010年4月至6月间法国赛诺菲巴斯德公司共获得463050人份的狂犬疫苗批签发，（详见中检所批签发网上公布数据）。这些狂犬疫苗的检验标准没有达到2009年4月2日通知和4月3日通告的规定。此情在当时在《中国企业报》有过报到，此后巴斯德的狂犬疫苗还因此原因退出中国市场。
　　二、违法违规事项和依据
　　生物制品处擅权妄为给予法国诺菲巴斯德公司不符合规定疫苗批签发，该做法显然是放任不合格产品流入市场，危害人民群众的身体健康，属于玩忽职守、滥用职权。
　　三、请求
　　请求对被举报人的玩忽职守、滥用职权等违法违规行为进行依法查处。