[转移贴]世界首个胃病疫苗 完成三期临床试验

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原帖由zhangning发表于 2007-12-1 20:36


日前，由第三军医大学检验系教授邹全明领衔的科研团队，历经10余年努力，顺利完成一种可以预防胃病的国家Ⅰ类新药——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(简称胃病疫苗)的Ⅲ期临床试验。这是世界上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，近期该疫苗将投入生产。

    5000余人按照随机、双盲、安慰剂对照设计等程序参加的Ⅲ期临床试验表明：该疫苗预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%，对胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病具有良好预防效果，且均未观察到任何有临床意义的不良事件，表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前，该疫苗已获两项国家发明专利。

    据介绍，幽门螺杆菌(Hp)由澳大利亚学者马歇尔和沃伦发现于1983年，20余年国际广泛研究证实，这种定居于人胃部的细菌是导致慢性胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病的元凶。1994年，国际卫生组织确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为Ⅰ类致癌因子，两位澳大利亚科学家因此荣获2005年度诺贝尔生理学或医学奖。目前全球约有50%的人口受累于Hp感染及由此诱发的相关疾病，我国感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。如何有效预防与根治Hp感染，成为困扰国际医学界的难题。Hp疫苗的成功研制与开发，有望从根本上解决胃病预防难的问题，大大降低Hp感染率及相关疾病的发病率。

    1995年，邹全明启动Hp疫苗研究项目，率领50余人的科研团队，在没有相同疫苗参考资料的情况下，大胆将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有研究基础紧密相连，突破了研制中的多个关键性技术难题，首创分子内佐剂黏膜疫苗理论，并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在黏膜表面产生免疫力，避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以预防治疗的情况；成功建立长期稳定的动物感染模型，为评价胃病疫苗提供了必要条件。研究人员采用特殊工艺剂型，克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性和稳定性。