[转移帖]国产新型人用禽流感疫苗有三大特点

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原帖由论坛会员zhangning发表于 2007-12-28 22:14

昨天，北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心宣布，双方共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒疫苗Ⅱ期临床试验顺利完成，初步分析结果证明，疫苗对人体安全有效。我国因此成为全球少数几个掌握了人用禽流感疫苗制备技术的国家。



　　“双盲”试验验证疫苗有效性

　　12月22日下午，北京科兴生物制品有限公司会议室。这间曾接待过国内外医药界诸多名流的会议室，当天迎来了空前强大的嘉宾阵容。中国工程院院士赵铠、卫生部应急办公室主任陈贤义以及科技部、中国疾控中心的约30位专家和官员正襟危坐，我国自主研发的人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验结果即将揭晓。

　　这次试验采用的是严格的“双盲法”。来自怀柔区的402位志愿者被分成三个组，分别注射5微克、10微克和15微克三种剂量的疫苗，以检测哪种剂量综合表现最佳。每一位受试者都不知道自己被分在哪个组、注射的是何种剂量的疫苗，医生及血清检测人员同样如此，这叫“设盲”。专家介绍说，让试验的参与者处于“盲态”，是为了保证试验过程的客观性。受试者的分组情况属于绝密，由3名专家组成的数据安全监察委员会将其放在一个密闭的信封内保存，只有等到数据揭盲时才当众启封。

　　下午两点，数据监察委员会的一位专家上场了。在众人的注视中，他打开了这个密闭的信封，为这次试验“揭盲”。谁被分在哪个组终于揭晓了，现场的工作人员立即着手进行紧张的数据处理。初步分析结果显示，3个剂型的疫苗都可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克和15微克剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准。而且疫苗引起的不良反应绝大部分是局部疼痛、发烧等一二级反应，没有出现严重不良反应。

　　一个小时后，专家们给出了一致评价:疫苗安全有效！

　　中国疫苗彰显三大特点

　　从2004年初北京科兴与中国疾控中心签约共同承担“人用禽流感疫苗研制”课题，到Ⅱ期临床试验顺利完成，我国科学家在短短4年内成功攻克了H5N1。据介绍，眼下全球只有巴斯德、葛兰素史克等几家公司掌握了这一技术。我国依靠自主研发跻身于全球前列，不仅如此，我国的疫苗还有三大特点——

　　普适性强。2004年接到研发任务后，以哪种毒株作为研究对象成为摆在中国科学家面前的一道选择题。“经过权衡，我们决定放弃从我国南方病禽体内提取野毒株的做法，而以世界卫生组织通过反向遗传技术构建的毒株作为研究对象。”北京科兴总经理尹卫东说，当时研发人员心里憋着一股子劲儿:我们研发的疫苗不仅要留着自用，还得瞄着出口，让外国人也用咱们的！这才有了如今的“大流行流感疫苗”。

　　高度提纯。2004年上半年，越南、泰国相继出现人感染禽流感病毒后死亡的病例，在东南亚引起了一阵恐慌。时间紧迫，要拿出一个什么样的疫苗？精制的还是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗无疑更具技术含量和市场价值。课题组毫不犹豫地选择了后者。“我们有国际先进水平的实验室，又有中国疾控中心这样实力强大的合作伙伴，还有国家的鼎力支持，为什么不对自己要求严一些、做一个纯度更高、更有效的疫苗？”这一想法立即得到了科技部和卫生部的支持。

　　佐剂技术。“佐剂好比化学反应中的催化剂，把它加到疫苗里，疫苗的免疫效果可以明显提高。”尹卫东说，“这意味着生产同等剂量抗原的前提下，由于加了佐剂，我们就可以生产出更多的疫苗。”正是佐剂技术的使用，使国产疫苗在价格上具有明显优势。

　　尹卫东介绍说，“人用禽流感疫苗价格跟生产数量有关，我们预计其价格不会高于季节性流感疫苗。”

　　我国疫苗已经具备储备的条件

　　“Ⅱ期临床试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据，而且确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。”尹卫东表示，临床试验的结果表明我国已完成应对流感大流行的技术储备，具备了疫苗储备的条件，使我国在人感染禽流感疫情发生时，有能力依靠自己的科研成果满足疫情防控的需要，以保障人民群众的健康和社会的稳定发展，为全面构建和谐社会提供有力的科技支撑。

　　疫苗的生产周期大约为4个月。由于人用禽流感疫苗生产周期较长，而禽流感又具有传染性，一旦爆发疫情再生产很可能难以满足需要，各国纷纷出台了人用禽流感疫苗储备计划，以备不时之需。根据今年2月有关国际会议上专家介绍的数据，美国计划储备4000万剂，当时已经储备1200万剂；日本储备了1000万剂，澳大利亚储备了5000万剂，瑞士储备了800万剂，英国、法国、墨西哥等也根据自身情况作了适当储备。目前北京科兴在国家发改委的支持下已经拥有了年产2000万支大流行流感全病毒疫苗的生产能力。

　　据了解，我国目前还没有具体的储备数量计划，有关部门和专家正在进行论证和制定疫苗储备策略。